- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01782079
Persistencia de la cepa L. Brevis CD2 en la cavidad oral
22 de marzo de 2013 actualizado por: Luciana Mosca, PhD, University of Roma La Sapienza
Evaluación de la persistencia de la cepa probiótica Lactobacillus Brevis CD2 en la cavidad oral. Un estudio piloto
El objetivo de este estudio es seleccionar las condiciones óptimas para la cuantificación en la cavidad oral de Lactobacillus brevis CD2, una cepa probiótica contenida en un suplemento dietético disponible comercialmente y evaluar su persistencia después de la administración oral.
Se probarán diferentes conjuntos de cebadores para la detección de L. brevis en reacciones de PCR en tiempo real para encontrar una eficiencia de amplificación y una especificidad de objetivo óptimas.
La capacidad de los cebadores en la identificación del ADN de L. brevis se evaluará en un estudio piloto realizado en 12 voluntarios sanos clínicamente libres de patologías orales.
Los sujetos tomarán 3 comprimidos/día durante 3 días y un comprimido el 4º día.
Las muestras clínicas (superficie dorsal de lengua, primer molar, fórnix vestibular y saliva) se recogerán al inicio (antes de comenzar el ensayo), a las T0 (en la mañana antes de la toma del último comprimido) y a las 3, 6 y 9 horas. después de tomar el último comprimido.
Las cantidades de ADN de L. brevis se compararán con el número total de bacterias presentes en las muestras.
La actividad de la enzima arginina deiminasa, responsable de la homeostasis del pH oral (particularmente abundante en la cepa CD2) también se evaluará en las muestras de saliva antes y después del tratamiento, mediante mediciones de HPLC.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00185
- Università La Sapienza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Sujetos sanos sin patologías de la cavidad bucal
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades bucales.
- Pacientes con enfermedades sistémicas
- Pacientes celíacos o sujetos afectados por reacciones alérgicas a las proteínas de soja
- Uso de antibióticos u otros probióticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: L.brevis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación y persistencia de Lactobacillus brevis CD2 tras administración oral
Periodo de tiempo: 4 dias
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La colonización de la superficie de la mucosa en varios sitios de la boca se evaluará midiendo el número de bacterias mediante PCR en tiempo real.
Las cantidades de ADN de L. brevis se compararán con el número total de bacterias presentes en las muestras.
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4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de arginina deiminasa
Periodo de tiempo: 4 dias
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La actividad enzimática, medida como la cantidad de citrulina formada por minuto en las condiciones del ensayo, se determinará en muestras de saliva mediante mediciones de HPLC.
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4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LB - 001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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