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L. Brevis CD2 Strain Persistenza nella cavità orale

22 marzo 2013 aggiornato da: Luciana Mosca, PhD, University of Roma La Sapienza

Valutazione della persistenza del ceppo probiotico Lactobacillus Brevis CD2 nella cavità orale. Uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è selezionare le condizioni ottimali per la quantificazione nel cavo orale di Lactobacillus brevis CD2, un ceppo probiotico contenuto in un integratore alimentare disponibile in commercio e valutarne la persistenza dopo somministrazione orale. Diversi set di primer per il rilevamento di L. brevis saranno testati in reazioni di PCR in tempo reale per trovare l'efficienza di amplificazione ottimale e la specificità del target. La capacità dei primers nell'identificazione del DNA di L. brevis sarà valutata in uno studio pilota condotto su 12 volontari sani clinicamente esenti da patologie orali. I soggetti assumeranno 3 compresse al giorno per 3 giorni e una compressa il 4° giorno. I campioni clinici (superficie dorsale della lingua, primo molare, fornice vestibolare e saliva) saranno raccolti al basale (prima dell'inizio della sperimentazione), a T0 (la mattina prima dell'assunzione dell'ultima compressa) e 3, 6 e 9 ore dopo aver preso l'ultima compressa. Le quantità di DNA di L. brevis saranno confrontate con il numero totale di batteri presenti nei campioni. L'attività dell'enzima arginina deiminasi, responsabile dell'omeostasi del pH orale (particolarmente abbondante nel ceppo CD2) sarà valutata anche nei campioni di saliva prima e dopo il trattamento, mediante misure HPLC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00185
        • Università La Sapienza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Soggetti sani senza patologie del cavo orale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie orali
  • Pazienti con malattie sistemiche
  • Pazienti celiaci o soggetti affetti da reazioni allergiche alle proteine ​​della soia
  • Uso di antibiotici o altri probiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L. brevis
Integratore alimentare: L. brevis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione e persistenza di Lactobacillus brevis CD2 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: 4 giorni
La colonizzazione della superficie mucosa in vari siti della bocca sarà valutata misurando il numero di batteri mediante Real Time PCR. Le quantità di DNA di L. brevis saranno confrontate con il numero totale di batteri presenti nei campioni.
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività dell'arginina deiminasi
Lasso di tempo: 4 giorni
L'attività enzimatica, misurata come quantità di citrullina formata al minuto nelle condizioni del test, sarà determinata in campioni di saliva mediante misurazioni HPLC.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB - 001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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