- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01782079
L. Brevis CD2 stampersistens i munhålan
22 mars 2013 uppdaterad av: Luciana Mosca, PhD, University of Roma La Sapienza
Bedömning av probiotiska Lactobacillus Brevis CD2-stammens persistens i munhålan. En pilotstudie
Syftet med denna studie är att välja de optimala förhållandena för kvantifiering i munhålan av Lactobacillus brevis CD2, en probiotisk stam som ingår i ett kommersiellt tillgängligt kosttillskott och att bedöma dess persistens efter oral administrering.
Olika uppsättningar av primers för L. brevis-detektion kommer att testas i realtids-PCR-reaktioner för att hitta optimal amplifieringseffektivitet och målspecificitet.
Primers förmåga vid identifiering av L. brevis DNA kommer att bedömas i en pilotstudie utförd på 12 friska frivilliga som är kliniskt fria från orala patologier.
Försökspersonerna kommer att ta 3 tabletter/dag i 3 dagar och en tablett den 4:e dagen.
Kliniska prover (dorsal yta på tungan, första molar, vestibulär fornix och saliv) kommer att samlas in vid baslinjen (innan försöket påbörjas), vid T0 (på morgonen före antagandet av den sista tabletten) och 3, 6 och 9 timmar efter att ha tagit den sista tabletten.
Mängderna av L. brevis DNA kommer att jämföras med det totala antalet bakterier som finns i proverna.
Aktiviteten hos enzymet arginindeiminas, ansvarigt för oral pH-homeostas (särskilt rikligt i CD2-stammen) kommer också att bedömas i salivproverna före och efter behandling, genom HPLC-mätningar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00185
- Università La Sapienza
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Friska försökspersoner utan patologier i munhålan
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med orala sjukdomar
- Patienter med systemiska sjukdomar
- Celiakipatienter eller personer som drabbats av allergiska reaktioner mot sojaproteiner
- Användning av antibiotika eller andra probiotika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: L. brevis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvantifiering och persistens av Lactobacillus brevis CD2 efter oral administrering
Tidsram: 4 dagar
|
Slemhinnekolonisering i olika munställen kommer att bedömas genom att mäta antalet bakterier med realtids-PCR.
Mängder av L. brevis DNA kommer att jämföras med det totala antalet bakterier som finns i proverna.
|
4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Arginindeiminasaktivitet
Tidsram: 4 dagar
|
Enzymaktivitet, mätt som mängden citrullin som bildas per minut under analysförhållandena, kommer att bestämmas i salivprover genom HPLC-mätningar.
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LB - 001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Munhälsa
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
Kliniska prövningar på L. brevis
-
Universidade de Passo FundoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AvslutadOral mukosit | Ortodontisk komplikation | Bakterie; OmbudBrasilien
-
Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.KVG Medical College and HospitalAvslutadKronisk parodontitIndien
-
Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.Peoples University, Bhanpur, BhopalAvslutad
-
Mayuben Private ClinicAvslutadFriska | Torr nålning | FotSpanien
-
Mayuben Private ClinicAvslutad
-
University of L'AquilaAvslutadKronisk parodontitItalien
-
Mayuben Private ClinicAvslutad
-
Amorepacific CorporationAvslutadSömnstörningKorea, Republiken av
-
CD Pharma India Pvt. Ltd.Mahatma Gandhi Post-Graduate Institute of Dental SciencesAvslutadKronisk parodontitIndien
-
Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAvslutad