Trwałość szczepu L. Brevis CD2 w jamie ustnej
22 marca 2013 zaktualizowane przez: Luciana Mosca, PhD, University of Roma La Sapienza
Ocena trwałości szczepu probiotycznego Lactobacillus Brevis CD2 w jamie ustnej. Badanie pilotażowe
Celem pracy jest wybór optymalnych warunków do oznaczania ilościowego w jamie ustnej Lactobacillus brevis CD2, szczepu probiotycznego zawartego w dostępnym na rynku suplemencie diety oraz ocena jego utrzymywania się po podaniu doustnym.
Różne zestawy starterów do wykrywania L. brevis zostaną przetestowane w reakcjach PCR w czasie rzeczywistym w celu znalezienia optymalnej wydajności amplifikacji i specyficzności docelowej.
Zdolność starterów do identyfikacji DNA L. brevis zostanie oceniona w badaniu pilotażowym przeprowadzonym na 12 zdrowych ochotnikach klinicznie wolnych od patologii jamy ustnej.
Pacjenci będą przyjmować 3 tabletki dziennie przez 3 dni i jedną tabletkę czwartego dnia.
Próbki kliniczne (z grzbietowej powierzchni języka, pierwszego zęba trzonowego, sklepienia przedsionkowego i śliny) będą pobierane na początku badania (przed rozpoczęciem badania), w T0 (rano przed przyjęciem ostatniej tabletki) oraz 3, 6 i 9 godzin po zażyciu ostatniej tabletki.
Ilości DNA L. brevis zostaną porównane z całkowitą liczbą bakterii obecnych w próbkach.
Aktywność enzymu deiminazy argininowej, odpowiedzialnego za utrzymanie homeostazy pH w jamie ustnej (szczególnie obfitej w szczepie CD2), będzie również oceniana w próbkach śliny przed i po leczeniu za pomocą pomiarów HPLC.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00185
- Università La Sapienza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Osoby zdrowe bez patologii jamy ustnej
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami jamy ustnej
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi
- Pacjenci z celiakią lub osoby dotknięte reakcjami alergicznymi na białka soi
- Stosowanie antybiotyków lub innych probiotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: L. brevis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja i trwałość Lactobacillus brevis CD2 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: 4 dni
|
Kolonizacja powierzchni błony śluzowej w różnych miejscach jamy ustnej zostanie oceniona przez pomiar liczby bakterii metodą PCR w czasie rzeczywistym.
Ilości DNA L. brevis zostaną porównane z całkowitą liczbą bakterii obecnych w próbkach.
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność deiminazy argininowej
Ramy czasowe: 4 dni
|
Aktywność enzymu, mierzona jako ilość cytruliny utworzonej na minutę w warunkach testu, zostanie określona w próbkach śliny za pomocą pomiarów HPLC.
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LB - 001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .