- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01782079
Стойкость штамма L. Brevis CD2 в полости рта
22 марта 2013 г. обновлено: Luciana Mosca, PhD, University of Roma La Sapienza
Оценка персистенции пробиотического штамма Lactobacillus Brevis CD2 в полости рта. Пилотное исследование
Целью данного исследования является выбор оптимальных условий для количественного определения в полости рта пробиотического штамма Lactobacillus brevis CD2, содержащегося в коммерчески доступной пищевой добавке, и оценка его персистенции после перорального приема.
Различные наборы праймеров для обнаружения L. brevis будут тестироваться в реакциях ПЦР в реальном времени, чтобы определить оптимальную эффективность амплификации и специфичность мишени.
Способность праймеров к идентификации ДНК L. brevis будет оцениваться в пилотном исследовании, проведенном на 12 здоровых добровольцах, клинически не страдающих оральными патологиями.
Субъекты будут принимать по 3 таблетки в день в течение 3 дней и по одной таблетке на 4-й день.
Клинические образцы (дорсальная поверхность языка, первый моляр, вестибулярный свод и слюна) будут собираться в начале исследования (до начала исследования), в Т0 (утром до приема последней таблетки) и через 3, 6 и 9 часов. после приема последней таблетки.
Количество ДНК L. Brevis будет сравниваться с общим количеством бактерий, присутствующих в образцах.
Активность фермента аргининдезиминазы, ответственного за гомеостаз рН полости рта (особенно в изобилии в штамме CD2), также будет оцениваться в образцах слюны до и после лечения с помощью измерений ВЭЖХ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00185
- Università La Sapienza
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Здоровые лица без патологии полости рта
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с заболеваниями полости рта
- Пациенты с системными заболеваниями
- Пациенты с глютеновой болезнью или субъекты, страдающие аллергическими реакциями на соевые белки
- Использование антибиотиков или других пробиотиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Л. короткий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количественное определение и персистенция Lactobacillus brevis CD2 после перорального приема
Временное ограничение: 4 дня
|
Колонизация поверхности слизистой оболочки в различных местах рта будет оцениваться путем измерения количества бактерий с помощью ПЦР в реальном времени.
Количество ДНК L. Brevis будет сравниваться с общим количеством бактерий, присутствующих в образцах.
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Аргининдезиминазная активность
Временное ограничение: 4 дня
|
Активность фермента, измеренная как количество цитруллина, образующегося в минуту в условиях анализа, будет определяться в образцах слюны с помощью измерений ВЭЖХ.
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LB - 001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровье ротовой полости
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
Клинические исследования Л. короткий
-
Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.KVG Medical College and HospitalЗавершенный
-
Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.Peoples University, Bhanpur, BhopalЗавершенный
-
CD Pharma India Pvt. Ltd.Mahatma Gandhi Post-Graduate Institute of Dental SciencesЗавершенныйХронический пародонтитИндия
-
Amorepacific CorporationЗавершенныйНарушение снаКорея, Республика
-
Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalЗавершенныйХронический пародонтитИндия
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)ОтозванБоль | Рак головы и шеи | Оральные осложнения лучевой терапии | Изменения веса
-
Al-Azhar UniversityЗавершенныйЗаболевания пародонтаЕгипет
-
S. Andrea HospitalНеизвестный
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseАктивный, не рекрутирующийКолоректальная аденома | Колоректальный рак III стадии AJCC v8 | Стадия IIIA колоректального рака AJCC v8 | Колоректальный рак стадии IIIB AJCC v8 | Колоректальный рак стадии IIIC AJCC v8 | Стадия 0 колоректального рака AJCC v8 | Стадия I колоректального рака AJCC v8 | Стадия II колоректального рака... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... и другие соавторыНеизвестныйКачество жизни | Мышечная атрофияСоединенные Штаты