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Persistance de la souche L. Brevis CD2 dans la cavité buccale

22 mars 2013 mis à jour par: Luciana Mosca, PhD, University of Roma La Sapienza

Évaluation de la persistance de la souche probiotique Lactobacillus Brevis CD2 dans la cavité buccale. Une étude pilote

Le but de cette étude est de sélectionner les conditions optimales de quantification dans la cavité buccale de Lactobacillus brevis CD2, une souche probiotique contenue dans un complément alimentaire disponible dans le commerce et d'évaluer sa persistance après administration orale. Différents ensembles d'amorces pour la détection de L. brevis seront testés dans des réactions de PCR en temps réel pour trouver une efficacité d'amplification optimale et une spécificité de cible. La capacité des amorces dans l'identification de l'ADN de L. brevis sera évaluée dans une étude pilote menée sur 12 volontaires sains cliniquement indemnes de pathologies buccales. Les sujets prendront 3 comprimés/jour pendant 3 jours et un comprimé le 4ème jour. Des échantillons cliniques (face dorsale de la langue, première molaire, fornix vestibulaire et salive) seront prélevés au départ (avant le début de l'essai), à T0 (le matin avant la prise du dernier comprimé) et 3, 6 et 9 heures après avoir pris le dernier comprimé. Les quantités d'ADN de L. brevis seront comparées au nombre total de bactéries présentes dans les échantillons. L'activité de l'enzyme arginine déiminase, responsable de l'homéostasie du pH oral (particulièrement abondant dans la souche CD2) sera également évaluée dans les échantillons de salive avant et après traitement, par des mesures HPLC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00185
        • Università La Sapienza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Sujets sains sans pathologies de la cavité buccale
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de maladies bucco-dentaires
  • Patients atteints de maladies systémiques
  • Patients coeliaques ou sujets affectés par des réactions allergiques aux protéines de soja
  • Utilisation d'antibiotiques ou d'autres probiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L. court
Complément alimentaire: L. court

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification et persistance de Lactobacillus brevis CD2 après administration orale
Délai: 4 jours
La colonisation de la surface muqueuse dans divers sites buccaux sera évaluée en mesurant le nombre de bactéries par PCR en temps réel. Les quantités d'ADN de L. brevis seront comparées au nombre total de bactéries présentes dans les échantillons.
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité arginine déiminase
Délai: 4 jours
L'activité enzymatique, mesurée comme la quantité de citrulline formée par minute dans les conditions d'essai, sera déterminée dans des échantillons de salive par des mesures HPLC.
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Première publication (Estimation)

1 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • LB - 001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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