Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L. Brevis CD2 Přetrvávání kmene v ústní dutině

22. března 2013 aktualizováno: Luciana Mosca, PhD, University of Roma La Sapienza

Hodnocení perzistence probiotického Lactobacillus Brevis CD2 kmene v ústní dutině. Pilotní studie

Cílem této studie je vybrat optimální podmínky pro kvantifikaci v dutině ústní Lactobacillus brevis CD2, probiotického kmene obsaženého v komerčně dostupném doplňku stravy a posoudit jeho perzistenci po perorálním podání. Různé sady primerů pro detekci L. brevis budou testovány v reakcích PCR v reálném čase za účelem nalezení optimální účinnosti amplifikace a cílové specifity. Schopnost primerů při identifikaci DNA L. brevis bude hodnocena v pilotní studii provedené na 12 zdravých dobrovolnících klinicky bez orálních patologií. Subjekty budou užívat 3 tablety/den po dobu 3 dnů a jednu tabletu 4. den. Klinické vzorky (dorzální povrch jazyka, první molár, vestibulární fornix a sliny) budou odebrány na začátku studie (před zahájením studie), v T0 (ráno před užitím poslední tablety) a 3, 6 a 9 hodin po užití poslední tablety. Množství DNA L. brevis bude porovnáno s celkovým počtem bakterií přítomných ve vzorcích. Aktivita enzymu arginindeiminázy, odpovědného za orální pH homeostázu (obzvláště hojná u kmene CD2), bude také hodnocena ve vzorcích slin před a po ošetření pomocí měření HPLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00185
        • Università La Sapienza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Zdraví jedinci bez patologií ústní dutiny
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním dutiny ústní
  • Pacienti se systémovými onemocněními
  • Pacienti s celiakií nebo subjekty postižené alergickými reakcemi na sójové proteiny
  • Užívání antibiotik nebo jiných probiotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L. brevis
Doplněk stravy: L. brevis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace a perzistence Lactobacillus brevis CD2 po perorálním podání
Časové okno: 4 dny
Kolonizace povrchu sliznice v různých místech úst bude hodnocena měřením počtu bakterií pomocí Real Time PCR. Množství DNA L. brevis bude porovnáno s celkovým počtem bakterií přítomných ve vzorcích.
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita arginin deiminázy
Časové okno: 4 dny
Enzymová aktivita, měřená jako množství citrulinu vytvořeného za minutu v podmínkách testu, bude stanovena ve vzorcích slin pomocí měření HPLC.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LB - 001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální zdraví

Klinické studie na L. brevis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit