Transcranial Bright Light Therapy in Seasonal Affective Disorder (SAD) (SAD3)
27. juni 2013 oppdatert av: Heidi Jurvelin, University of Oulu
Transcranial Bright Light Therapy in Seasonal Affective Disorder (SAD) - en randomisert placebokontrollert studie
Bright light therapy (BLT) har vist seg å være effektiv i behandling av sesongmessig affektiv lidelse (SAD).
Virkningsmekanismen til konvensjonell BLT i behandlingen av SAD er under debatt.
Nylig har transkranielt sterkt lys (TBL) via ørekanaler vist seg å modulere de nevrale nettverkene i den menneskelige hjernen og forbedre kognitiv ytelse hos friske personer.
Dessuten har TBL vist seg å lindre symptomer på SAD i åpne forsøk.
I dette tilfellet vil etterforskerne studere effekten av transkraniell sterkt lysbehandling via ørekanaler på depressive og angstsymptomer hos pasienter som lider av SAD i randomisert kontrollert dobbeltblind studiedesign.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, Box 5000, 90014
- Oulu University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienten har (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, tekstrevisjon [DSM-IV-TR]) en alvorlig depresjon, tilbakevendende episode, sesongmønster
- Strukturert intervjuguide for Hamilton Depression Rating Scale - Versjon av sesongbasert affektiv lidelse Selvvurderingsversjon (SIGH-SAD-SR) score ≥ 16
- pasienten er over 18 år og under 66 år
- pasienten kan lese og forstå faginformasjonsarket
- Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke
- pasienten er ikke gravid
Ekskluderingskriterier:
- pasienten har en livslang psykotisk lidelse
- pasienten har en bipolar lidelse
- pasienten er avhengig eller misbrukt av alkohol eller andre rusmidler
- Pasienten har en ustabil somatisk lidelse
- Pasienten bruker noen psykotrope midler
- pasienten er, etter utrederens oppfatning, uegnet av en eller annen grunn
- Pasienten er medlem av stedets personell eller deres nærmeste familie
- pasienten har gitt sterkt lysbehandling via øregangene under den aktuelle episoden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkraniell lysterapi
|
Behandlingen med sterkt lys ble gitt transkranielt via øregangene ved å bruke sterkt lysapparat.
Det sterke lyset ble produsert ved hjelp av to lysdioder (LED).
Det sterke lyset ble overført til begge øregangene med en optisk fiber.
Daglig 12 minutter TBL ble tatt hjemme i løpet av formiddagen.
|
|
Placebo komparator: Transkraniell placebobehandling
|
Placebobehandlingen ble gitt transkranielt via øregangene med placeboapparat.
Daglig 12 minutters placebobehandling ble tatt hjemme i løpet av formiddagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturert intervjuguide for Hamilton Depression Rating Scale - Versjon av sesongavhengig affektiv lidelse Selvvurderingsversjon, total poengsum ≤9
Tidsramme: Ved slutten av den fire ukers studieperioden
|
Remisjon, dvs. strukturert intervjuguide for Hamilton Depression Rating Scale – Versjon av sesongavhengig affektiv lidelse Egenvurdering Versjon total poengsum ≤ 9
|
Ved slutten av den fire ukers studieperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II, total poengsum <=10
Tidsramme: Ved slutten av den fire ukers studieperioden
|
Remisjon, dvs. Beck Depression Inventory-II, total poengsum <=10
|
Ved slutten av den fire ukers studieperioden
|
|
State Trait Anxiety Inventory -Y2, total score
Tidsramme: Ved slutten av den fire ukers studieperioden
|
Ved slutten av den fire ukers studieperioden
|
|
|
Løypetest (TMT-A og TMT-B), total tid
Tidsramme: Ved slutten av den fire ukers studieperioden
|
Ved slutten av den fire ukers studieperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VCT-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .