Przezczaszkowa terapia jasnym światłem w sezonowych zaburzeniach afektywnych (SAD) (SAD3)
27 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Heidi Jurvelin, University of Oulu
Przezczaszkowa terapia jasnym światłem w sezonowych zaburzeniach afektywnych (SAD) — randomizowane badanie kontrolowane placebo
Stwierdzono, że terapia jasnym światłem (BLT) jest skuteczna w leczeniu sezonowego zaburzenia afektywnego (SAD).
Mechanizm działania konwencjonalnej BLT w leczeniu SAD jest przedmiotem dyskusji.
Niedawno udowodniono, że przezczaszkowe jasne światło (TBL) emitowane przez kanały słuchowe moduluje sieci neuronowe ludzkiego mózgu i poprawia zdolności poznawcze u zdrowych osób.
Ponadto stwierdzono, że TBL łagodzi objawy SAD w badaniu otwartym.
W tym przypadku badacze zbadają wpływ przezczaszkowej terapii jasnym światłem przez kanały słuchowe na objawy depresyjne i lękowe u pacjentów cierpiących na SAD w randomizowanym, kontrolowanym projekcie badania z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia, Box 5000, 90014
- Oulu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent ma (zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa [DSM-IV-TR]) a Duża depresja, epizod nawracający, wzór sezonowy
- Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Oceny Depresji Hamiltona — wersja dla sezonowych zaburzeń afektywnych Wersja samooceny (SIGH-SAD-SR) wynik ≥ 16
- pacjent ma ponad 18 lat i mniej niż 66 lat
- pacjent może przeczytać i zrozumieć przedmiotowy arkusz informacyjny
- pacjent podpisał formularz świadomej zgody
- pacjentka nie jest w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- pacjent ma zaburzenie psychotyczne na całe życie
- pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową
- pacjent jest uzależniony lub nadużywa alkoholu lub innej substancji
- pacjent ma niestabilną chorobę somatyczną
- pacjent stosuje niektóre środki psychotropowe
- pacjent jest, zdaniem badacza, nieodpowiedni z jakiegokolwiek powodu
- pacjent jest członkiem personelu ośrodka lub jego najbliższej rodziny
- pacjent zastosował terapię jasnym światłem przez kanały słuchowe podczas bieżącego epizodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa terapia jasnym światłem
|
Leczenie jasnym światłem przeprowadzono przezczaszkowo przez kanały słuchowe za pomocą urządzenia do jasnego światła.
Jasne światło zostało wytworzone za pomocą dwóch diod elektroluminescencyjnych (LED).
Jasne światło było przekazywane do obu kanałów słuchowych za pomocą światłowodu.
Codziennie 12 minut TBL przyjmowano w domu w godzinach przedpołudniowych.
|
|
Komparator placebo: Przezczaszkowe leczenie placebo
|
Leczenie placebo podawano przezczaszkowo przez kanały słuchowe za pomocą urządzenia placebo.
Codzienne 12-minutowe leczenie placebo stosowano w domu przed południem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Oceny Depresji Hamiltona — wersja dla sezonowych zaburzeń afektywnych Wersja samooceny, całkowity wynik ≤9
Ramy czasowe: Pod koniec czterotygodniowego okresu nauki
|
Remisja, tj. Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Oceny Depresji Hamiltona — wersja z zaburzeniami afektywnymi sezonowymi Wersja samooceny całkowity wynik ≤ 9
|
Pod koniec czterotygodniowego okresu nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Depresji Becka-II, całkowity wynik <=10
Ramy czasowe: Pod koniec czterotygodniowego okresu nauki
|
Remisja, tj. Inwentarz Depresji Becka-II, całkowity wynik <=10
|
Pod koniec czterotygodniowego okresu nauki
|
|
Inwentarz stanu lęku jako cechy -Y2, łączny wynik
Ramy czasowe: Pod koniec czterotygodniowego okresu nauki
|
Pod koniec czterotygodniowego okresu nauki
|
|
|
Test wyznaczania szlaków (TMT-A i TMT-B), czas całkowity
Ramy czasowe: Pod koniec czterotygodniowego okresu nauki
|
Pod koniec czterotygodniowego okresu nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VCT-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .