季節性感情障害（SAD）における経頭蓋的ブライトライト療法 (SAD3)
2013年6月27日 更新者：Heidi Jurvelin、University of Oulu
季節性感情障害（SAD）における経頭蓋的ブライトライト療法 - ランダム化プラセボ対照試験
高輝度光療法（BLT）は、季節性感情障害（SAD）の治療に効果的であることがわかっています。
SADの治療における従来のBLTの作用機序については議論中である。
最近、外耳道を介した経頭蓋高輝度光（TBL）が人間の脳の神経ネットワークを調節し、健康な被験者の認知能力を向上させることが証明されました。
さらに、TBL は公開試験で SAD の症状を軽減することが判明しました。
この場合、研究者らは、ランダム化対照二重盲検研究デザインで、SAD患者の抑うつ症状や不安症状に対する外耳道を介した経頭蓋光治療の効果を研究する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oulu、フィンランド、Box 5000, 90014
- Oulu University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は（精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 [DSM-IV-TR] による）大うつ病、再発性エピソード、季節性パターンを患っている。
- ハミルトンうつ病評価スケールの構造化面接ガイド - 季節性感情障害バージョン 自己評価バージョン (SIGH-SAD-SR) スコア ≥ 16
- 患者は18歳以上66歳未満である
- 患者は被験者情報シートを読んで理解できる
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名しています
- 患者は妊娠していない
除外基準:
- 患者は生涯精神障害を患っている
- 患者は双極性障害を患っている
- 患者はアルコールまたはその他の薬物使用依存または誤用を患っている
- 患者は何らかの不安定な身体表現性障害を患っている
- 患者はいくつかの向精神薬を使用している
- 研究者の意見では、患者は何らかの理由で不適当である
- 患者が施設職員またはその近親者である場合
- 患者は現在のエピソード中に外耳道を介して高輝度光療法を実施した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経頭蓋高輝度光療法
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高輝度光治療は、高輝度光装置を使用して、外耳道を介して経頭蓋的に行われました。
明るい光は 2 つの発光ダイオード (LED) を使用して生成されました。
明るい光は光ファイバーによって両外耳道に伝送されました。
毎日 12 分間の TBL を正午に自宅で実施しました。
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プラセボコンパレーター：経頭蓋プラセボ治療
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プラセボ治療は、プラセボ装置により外耳道を介して経頭蓋的に行われました。
毎日、正午に自宅で 12 分間のプラセボ治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケールの構造化面接ガイド - 季節性感情障害バージョン 自己評価バージョン、合計スコア ≤9
時間枠：4週間の学習期間の終わりに
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寛解、つまりハミルトンうつ病評価スケールの構造化面接ガイド - 季節性感情障害バージョン 自己評価バージョンの合計スコア ≤ 9
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4週間の学習期間の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベックうつ病インベントリ II、合計スコア <=10
時間枠：4週間の学習期間の終わりに
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寛解、つまりベックうつ病インベントリ-II、合計スコア <=10
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4週間の学習期間の終わりに
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州特性不安インベントリ -Y2、合計スコア
時間枠：4週間の学習期間の終わりに
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4週間の学習期間の終わりに
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トレイルメイキングテスト（TMT-AおよびTMT-B）、合計時間
時間枠：4週間の学習期間の終わりに
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4週間の学習期間の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月27日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋高輝度光療法の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了