Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální terapie jasným světlem u sezónní afektivní poruchy (SAD) (SAD3)

27. června 2013 aktualizováno: Heidi Jurvelin, University of Oulu

Transkraniální terapie jasným světlem u sezónní afektivní poruchy (SAD) – randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Bylo zjištěno, že terapie jasným světlem (BLT) je účinná při léčbě sezónní afektivní poruchy (SAD). Mechanismus účinku konvenční BLT v léčbě SAD je předmětem diskuse. Nedávno bylo prokázáno, že transkraniální jasné světlo (TBL) prostřednictvím ušních kanálků moduluje nervové sítě lidského mozku a zlepšuje kognitivní výkon u zdravých jedinců. Kromě toho bylo v otevřené studii zjištěno, že TBL zmírňuje příznaky SAD. V tomto případě budou výzkumníci studovat účinek transkraniální léčby jasným světlem přes ušní kanálky na depresivní a úzkostné symptomy u pacientů trpících SAD v randomizovaném kontrolovaném dvojitě zaslepeném designu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, Box 5000, 90014
        • Oulu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient má (podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, revize textu [DSM-IV-TR]) závažnou depresi, recidivující epizodu, sezónní vzorec
  • Průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu stupnici hodnocení deprese – Verze sezónní afektivní poruchy Skóre verze sebehodnocení (SIGH-SAD-SR) ≥ 16
  • pacient je starší 18 let a mladší 66 let
  • pacient si může přečíst informační list předmětu a porozumět mu
  • pacient podepsal formulář informovaného souhlasu
  • pacientka není těhotná

Kritéria vyloučení:

  • pacient má celoživotní psychotickou poruchu
  • pacient trpí bipolární poruchou
  • pacient je závislý na alkoholu nebo jiné látce nebo je zneužíván
  • pacient má nějakou nestabilní somatickou poruchu
  • pacient využívá některé psychotropní prostředky
  • pacient je dle názoru zkoušejícího z jakéhokoli důvodu nevhodný
  • pacient je členem personálu pracoviště nebo jeho nejbližší rodinou
  • pacient během aktuální epizody aplikoval terapii jasným světlem prostřednictvím ušních kanálků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální terapie jasným světlem
Přístroj: Transkraniální terapie jasným světlem
Léčba jasným světlem byla podávána transkraniálně přes ušní kanálky pomocí zařízení pro jasné světlo. Jasné světlo bylo vytvořeno pomocí dvou světelných diod (LED). Jasné světlo bylo přenášeno do obou zvukovodů optickým vláknem. Denně 12 minut TBL byl užíván doma během dopoledne.
Komparátor placeba: Transkraniální léčba placebem
Přístroj: Transkraniální léčba placebem
Léčba placebem byla podávána transkraniálně přes ušní kanálky pomocí placebo zařízení. Denní 12minutová léčba placebem byla podávána doma během dopoledne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu stupnici hodnocení deprese – Verze sezónní afektivní poruchy Verze vlastního hodnocení, celkové skóre ≤9
Časové okno: Na konci čtyřtýdenního studijního období
Remise, tj. průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu stupnici hodnocení deprese – verze sezónní afektivní poruchy, verze vlastního hodnocení celkové skóre ≤ 9
Na konci čtyřtýdenního studijního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beck Depression Inventory-II, celkové skóre <=10
Časové okno: Na konci čtyřtýdenního studijního období
Remise, tj. Beckův inventář deprese-II, celkové skóre <=10
Na konci čtyřtýdenního studijního období
Inventář úzkosti stavů -Y2, ​​celkové skóre
Časové okno: Na konci čtyřtýdenního studijního období
Na konci čtyřtýdenního studijního období
Trail-making test (TMT-A a TMT-B), celkový čas
Časové okno: Na konci čtyřtýdenního studijního období
Na konci čtyřtýdenního studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oulu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCT-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální terapie jasným světlem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit