Transkranielle Lichtlichttherapie bei saisonaler affektiver Störung (SAD) (SAD3)
27. Juni 2013 aktualisiert von: Heidi Jurvelin, University of Oulu
Transkranielle helle Lichttherapie bei saisonaler affektiver Störung (SAD) – eine randomisierte, placebokontrollierte Studie
Die Therapie mit hellem Licht (BLT) hat sich bei der Behandlung saisonaler affektiver Störungen (SAD) als wirksam erwiesen.
Der Wirkmechanismus der konventionellen BLT bei der Behandlung von SAD wird diskutiert.
Kürzlich wurde nachgewiesen, dass transkranielles helles Licht (TBL) über Gehörgänge die neuronalen Netzwerke des menschlichen Gehirns moduliert und die kognitive Leistung gesunder Probanden verbessert.
Darüber hinaus wurde in offenen Studien festgestellt, dass TBL die Symptome von SAD lindert.
In diesem Fall werden die Forscher die Wirkung einer transkraniellen Behandlung mit hellem Licht über Gehörgänge auf depressive und Angstsymptome bei Patienten mit SAD im randomisierten kontrollierten Doppelblindstudiendesign.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oulu, Finnland, Box 5000, 90014
- Oulu University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat (gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Auflage, Textrevision [DSM-IV-TR]) eine schwere Depression, wiederkehrende Episode, saisonales Muster
- Strukturierter Interviewleitfaden für die Hamilton Depression Rating Scale – Version der saisonalen affektiven Störung, Selbstbewertungsversion (SIGH-SAD-SR), Punktzahl ≥ 16
- Der Patient ist über 18 Jahre und unter 66 Jahre alt
- Der Patient kann das Fachinformationsblatt lesen und verstehen
- Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben
- Patientin ist nicht schwanger
Ausschlusskriterien:
- Der Patient leidet lebenslang an einer psychotischen Störung
- Der Patient hat eine bipolare Störung
- Der Patient leidet unter Alkohol- oder einer anderen Substanzabhängigkeit oder einem Missbrauch
- Der Patient hat eine instabile somatische Störung
- Der Patient nimmt einige psychotrope Mittel in Anspruch
- Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes aus irgendeinem Grund ungeeignet
- Der Patient ist ein Mitarbeiter des Standortpersonals oder dessen unmittelbare Familienangehörige
- Der Patient hat während der aktuellen Episode eine helle Lichttherapie über die Gehörgänge verabreicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Transkranielle Lichttherapie
|
Die Behandlung mit hellem Licht erfolgte transkraniell über die Gehörgänge mit einem Gerät für helles Licht.
Das helle Licht wurde mit zwei Leuchtdioden (LEDs) erzeugt.
Das helle Licht wurde über eine optische Faser in beide Gehörgänge übertragen.
Täglich wurden vormittags 12 Minuten TBL zu Hause eingenommen.
|
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Placebo-Komparator: Transkranielle Placebo-Behandlung
|
Die Placebo-Behandlung wurde transkraniell über die Gehörgänge mit einem Placebo-Gerät verabreicht.
Die tägliche 12-minütige Placebo-Behandlung wurde vormittags zu Hause eingenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strukturierter Interviewleitfaden für die Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen – Version für saisonale affektive Störungen, Selbstbewertungsversion, Gesamtpunktzahl ≤9
Zeitfenster: Am Ende der vierwöchigen Studienzeit
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Remission, d. h. Leitfaden für strukturierte Interviews für die Bewertungsskala für Depressionen nach Hamilton – Saisonale affektive Störung Version Selbstbewertung Version Gesamtpunktzahl ≤ 9
|
Am Ende der vierwöchigen Studienzeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II, Gesamtpunktzahl <=10
Zeitfenster: Am Ende der vierwöchigen Studienzeit
|
Remission, d. h. Beck Depression Inventory-II, Gesamtpunktzahl <=10
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Am Ende der vierwöchigen Studienzeit
|
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State Trait Anxiety Inventory -Y2, Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Am Ende der vierwöchigen Studienzeit
|
Am Ende der vierwöchigen Studienzeit
|
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Trail-Making-Test (TMT-A und TMT-B), Gesamtzeit
Zeitfenster: Am Ende der vierwöchigen Studienzeit
|
Am Ende der vierwöchigen Studienzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VCT-003
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