- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01788579
Kvinner setter i gang nye mål for sikkerhet (WINGS)
Project WINGS: Women Initiating New Goals of Safety
Denne studien tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som vil teste gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en multimedieversjon av et datastyrt verktøy for forebygging av multimedia intim partnervold (IPV) designet for å øke identifiseringen av IPV-utsatthet og for å forbedre koblinger til IPV-relaterte tjenester blant kvinnelige lovbrytere under rettsovervåking eller prøvetid, sammenlignet med en ikke-medieversjon av samme IPV-screening, kort intervensjon og henvisningstjeneste levert av en saksbehandler. Studiet tar for seg følgende: Hovedstudiemål
- Å designe og betateste et datastyrt multimedia IPV-screening, kort intervensjon og henvisningstjenesteverktøy for kvinnelige lovbrytere under rettsovervåking eller prøvetid.
- For å innhente foreløpige estimater av effekten av datastyrt multimedia versus Case Manager IPV-tjenestebetingelsene på identifisering av ulike typer IPV under tjenestesesjonen og på tilgang til og bruk av IPV-tjenester over den tre måneder lange oppfølgingsperioden.
Å undersøke og forbedre gjennomførbarheten (rekruttering, påmelding, troverdighet i tjenestelevering, kundetilfredshet, sikkerhet og oppbevaring) for en fremtidig større skala R01-studie.
Sekundært studiemål
- For å få estimater av effekten av datastyrt multimedia versus Case Manager IPV-tjenestevilkår på tilbakefall, overholdelse av medikamentell behandling (f.eks. oppmøte, fullføring) og avholdenhet fra rusbruk over oppfølgingsperioden, kontrollerende for baseline-utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- Brooklyn Probation
-
New York City, New York, Forente stater, 10018
- Bronx Community Solutions
-
New York City, New York, Forente stater, 10018
- Bronx Probation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hun er 18 år eller eldre
- Hun er for tiden rettstilsyn ved Bronx Community Solutions eller en domstol for narkotikabehandling, eller hun er for tiden på prøvetid.
- Hun rapporterer at hun har brukt ulovlige rusmidler eller drukket 4 eller flere alkoholholdige drikker i løpet av en 6-timers periode de siste 90 dagene, eller hun har vært i alkohol- eller narkotikabehandling i løpet av de siste 6 månedene ELLER hvis hun rapporterer at hun har deltatt på en narkotika- eller alkoholbehandling i siste 6 måneder.
- Hun rapporterer å ha hatt et pågående intimt, dating eller seksuelt forhold til en mannlig eller kvinnelig partner som varte i 3 måneder eller mer det siste året.
- Hun bor innenfor en 90-minutters pendling fra 125th og Broadway
Ekskluderingskriterier:
- Evne til å snakke og forstå engelsk er ikke tilstrekkelig for å delta i vurderinger eller intervensjonsøkter.
- Manglende evne til å fullføre prosess for informert samtykke på grunn av en psykiatrisk eller kognitiv svikt.
- Deltakeren er uvillig eller ute av stand til å forplikte seg til å fullføre alle aktivitetene i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimedia WINGS
En times økt med en multimedia-IPV-screening i eget tempo, kort intervensjon og henvisningstjeneste levert på en datamaskin.
|
Dette én-times datastyrte multimedia IPV-forebyggingstjenesteverktøyet har de samme aktivitetene som sammenligningsbetingelsen, men disse kjerneelementene er oversatt til interaktive verktøy og kulturelt skreddersydde videovignetter designet for å forbedre læring og gi individuell tilbakemelding.
Dermed fungerer multimedietjenesteverktøyet som et veikart for denne tjenesteøkten, og ber deltakerne gjennom IPV-screeningen, gir psykopedagogisk innhold om IPV og hvordan IPV kan samhandle med deres rusmisbruk, og gir individuell tilbakemelding om IPV-risikoen deres basert på screeningen e, lage en sikkerhetsplan, definere relasjonssikkerhetsmål og identifisere IPV-relaterte tjenestebehov, og generere en personlig plan for tilgang til tjenester og kontakte byråets representant.
|
|
Aktiv komparator: Saksbehandler Levert VINGER
En times økt med IPV-screening, kort intervensjon og henvisningstjeneste levert av en saksbehandler.
|
Innholdet for sammenligningstjenestebetingelsen inkorporerer kjerneelementene i beste praksis for IPV-screening, sikkerhetsplanlegging og henvisninger anbefalt av American Medical Association og tidligere tjenesteforskning.
Den inneholder også kort psykopedagogisk innhold om gjenkjennelse av IPV og hvordan IPV kan bidra til narkotikabruk og tilbakefall hentet fra tidligere intervensjoner og vist seg å ha lovende effekter for å redusere forekomsten av både IPV og narkotikabruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med identifisert intim partnervold (IPV)
Tidsramme: Inntil 3 måneder fra baseline
|
Hvis deltakerne skårer 20 eller høyere på Women's Experience with Batling (WEB)-undersøkelsen, hvis de sier ja til noen av Partner Abuse Interview eller Partner Violence Screen (PVS), vil verktøyet informere deltakerne om at de er i faresonen for IPV.
Hvis deltakerne sier ja til noen alvorlige IPV-elementer, vil verktøyet indikere at de er i fare for livstruende IPV og bør vurdere å ta umiddelbare skritt for å redusere risikoen for IPV.
Alle andre deltakere vil bli informert om at basert på svarene ser de ikke ut til å være utsatt for IPV for øyeblikket, men at de kan lære strategier for å forhindre IPV i økten.
|
Inntil 3 måneder fra baseline
|
|
Bruk av IPV-tjenester
Tidsramme: Inntil 3 måneder fra baseline
|
Inntil 3 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louisa Gilbert, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AAAI2851
- R34DA031325 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .