CYP2C19 Genotype Prediktor for magesyresuppresjon
9. oktober 2017 oppdatert av: David A. Katzka, Mayo Clinic
CYP2C19 genotype som en prediktor for magesyreundertrykkelse og helbredelse av erosiv øsofagitt
Hvis CYP2C19 genotype kan forutsi effekten av helbredelse av erosiv øsofagitt og magesyresekresjon hos pasienter som tar omeprazol én gang daglig.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Protonpumpehemmere metaboliseres gjennom leverenzymet CYP2C19.
Det finnes flere varianter av genotyper av dette enzymet som kan føre til redusert, normal eller økt metabolisme av protonpumpehemmeren.
Ved endring av metabolisme kan graden av magesyresuppresjon og effekt ved behandling av refluks bli påvirket.
For eksempel trenger asiatiske populasjoner som har lav aktivitet av CYP2C19 vanligvis lavere doser av protonpumpehemmere for å håndtere gastroøsofageal refluks på grunn av mer vedvarende blodnivåer og tilgjengeligheten av stoffet.
Teoretisk sett vil de pasientene som er raske metaboliserere få mindre effektiv behandling med protonpumpehemmere
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Har enten mild til moderat Los Angeles (LA) klassifiseringssystem grad B, moderat alvorlig LA grad C eller alvorlig LA grad D erosiv refluksøsofagitt
- Eller pasienter som har en klinisk indisert pH/impedansovervåking på protonpumpehemmerbehandling for indikasjoner på gastroøsofageal reflukssykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Neoplasma i spiserøret eller magen
- Bruk av legemidler som forstyrrer CYP2C19-metabolismen Diazepam, fenytoin, amitriptylin, klomipramin, klopidogrel cyklofosfamid, progesteron, fluoksetin, fluvoksamin, ketokonazol Lansoprazol, omeprazol, tiklopidin
- Bevis på aktiv H. pylori-infeksjon
- Manglende evne til å lese på grunn av: Blindhet, kognitiv dysfunksjon eller engelsk analfabetisme
- Lidelser som disponerer for upålitelige responser som schizofreni, Alzheimers sykdom eller betydelig hukommelsestap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omeprazol
Pasienter vil gjennomgå fullblodsprøver for CYP2C19-genotype og vil bli startet med omeprazol 40 mg én gang daglig om morgenen 30 minutter før frokost.
Mayo Dysphasia Questionnaire 30 dager (MDQ-30day) vil bli brukt under studien.
På slutten av 8 uker vil pasientene gjennomgå dobbel probe pH/impedanstesting på terapi og en klinisk indisert endoskopi for å utelukke Barretts spiserør og vurdere tilheling.
CYP2C19-genotyping vil bli utført i Mayo-laboratoriet.
|
Pasienter med LA Grade B-D erosiv øsofagitt identifisert på tidspunktet for endoskopi vil bli rekruttert prospektivt.
Pasienter vil gjennomgå fullblodsprøver for CYP2C19-genotype og vil bli startet med omeprazol 40 mg én gang daglig om morgenen 30 minutter før frokost.
Mayo Dysphasia Questionnaire -30 dager (MDQ-30day) vil bli brukt under studien.
På slutten av 8 uker vil pasientene gjennomgå dobbel probe pH/impedanstesting på terapi og en klinisk indisert endoskopi for å utelukke Barretts spiserør og vurdere tilheling.
CYP2C19-genotyping vil bli utført i Mayo-laboratoriet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjonen spesifikk for CYP2C19-genotype med magesyreundertrykkelse av omeprazol.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere pasientens gastrointestinale symptomer hos pasienter med EoE ved hjelp av standard validerte spørreskjemaer
Tidsramme: 30 dager
|
problemer med å svelge, halsbrann, sure oppstøt
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Katzka, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-008053
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .