CYP2C19 Genotyypin ennustaja mahahapon suppressioon
maanantai 9. lokakuuta 2017 päivittänyt: David A. Katzka, Mayo Clinic
CYP2C19-genotyyppi mahahapon suppression ja eroosiivisen esofagiitin paranemisen ennustajana
Jos CYP2C19-genotyyppi voi ennustaa erosiivisen esofagiitin ja mahahapon erittymisen parantavan tehokkuuden potilailla, jotka käyttävät kerran päivässä omepratsolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Protonipumpun estäjät metaboloituvat maksan CYP2C19-entsyymijärjestelmän kautta.
Tämän entsyymin genotyyppejä on useita, jotka voivat johtaa protonipumpun estäjän heikentyneeseen, normaaliin tai lisääntyneeseen aineenvaihduntaan.
Aineenvaihdunnan muuttuminen voi vaikuttaa saavutetun mahahapon suppression asteeseen ja refluksin hoidon tehokkuuteen.
Esimerkiksi aasialaiset populaatiot, joilla on alhainen CYP2C19-aktiivisuus, tarvitsevat yleensä pienempiä annoksia protonipumpun estäjiä hoitaakseen gastroesofageaalista refluksia, koska veren tasot ja lääkkeen saatavuus ovat jatkuvat.
Teoriassa ne potilaat, jotka ovat nopeita metaboloijia, saisivat vähemmän tehokasta hoitoa protonipumpun estäjillä
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Sinulla on joko lievä tai keskivaikea Los Angelesin (LA) luokitusjärjestelmän luokka B, kohtalaisen vaikea LA-aste C tai vaikea LA-luokan D eroosiivinen refluksiesofagiitti
- Tai potilaat, joilla on kliinisesti indikoitu pH/impedanssin seuranta protonipumppuinhibiittorihoidon aikana gastroesofageaalisen refluksitaudin indikaatioiden varalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruokatorven tai mahalaukun kasvain
- CYP2C19-metaboliaa häiritsevien lääkkeiden käyttö Diatsepaami, fenytoiini, amitriptyliini, klomipramiini, klopidogreeli Syklofosfamidi, progesteroni, fluoksetiini, fluvoksamiini, ketokonatsoli Lansopratsoli, omepratsoli, tiklopidiini
- Todisteet aktiivisesta H. pylori -infektiosta
- Lukemattomuus johtuu: Sokeudesta, kognitiivisista toimintahäiriöistä tai englannin kielen lukutaidottomuudesta
- häiriöt, jotka altistavat epäluotettavia vasteita, kuten skitsofrenia, Alzheimerin tauti tai merkittävä muistin menetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omepratsoli
Potilaille tehdään kokoverikoe CYP2C19-genotyypin varalta, ja heille aloitetaan omepratsoli 40 mg kerran vuorokaudessa aamulla 30 minuuttia ennen aamiaista.
Mayo Dysphasia Questionnaire 30 päivää (MDQ-30 päivää) käytetään tutkimuksen aikana.
8 viikon lopussa potilaille tehdään hoidon aikana kaksoisanturi pH/impedanssitesti ja kliinisesti indikoitu endoskopia Barrettin ruokatorven sulkemiseksi pois ja paranemisen arvioimiseksi.
CYP2C19-genotyypitys suoritetaan Mayon laboratoriossa.
|
Potilaat, joilla on LA-asteen B-D erosiivinen ruokatorvitulehdus, joka on todettu endoskopian aikana, rekrytoidaan tulevaisuuteen.
Potilaille tehdään kokoverikoe CYP2C19-genotyypin varalta, ja heille aloitetaan omepratsoli 40 mg kerran vuorokaudessa aamulla 30 minuuttia ennen aamiaista.
Mayo Dysphasia Questionnaire -30 päivää (MDQ-30 päivää) käytetään tutkimuksen aikana.
8 viikon lopussa potilaille tehdään hoidon aikana kaksoisanturi pH/impedanssitesti ja kliinisesti indikoitu endoskopia Barrettin ruokatorven sulkemiseksi pois ja paranemisen arvioimiseksi.
CYP2C19-genotyypitys suoritetaan Mayon laboratoriossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CYP2C19-genotyypille spesifinen korrelaatio omepratsolin aiheuttaman mahahapon suppression kanssa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden maha-suolikanavan oireiden arvioiminen EoE-potilailla tavanomaisten validoitujen kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
nielemisvaikeudet, närästys, hapon regurgitaatio
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Katzka, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-008053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Omepratsoli
-
University of ZurichAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); University... ja muut yhteistyökumppanitValmisRuoka-allergiaSveitsi, Espanja