Predittore del genotipo CYP2C19 della soppressione dell'acido gastrico
9 ottobre 2017 aggiornato da: David A. Katzka, Mayo Clinic
Genotipo CYP2C19 come predittore della soppressione dell'acido gastrico e guarigione dell'esofagite erosiva
Se il genotipo CYP2C19 può predire l'efficacia della guarigione dell'esofagite erosiva e della secrezione acida gastrica nei pazienti che assumono omeprazolo una volta al giorno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli inibitori della pompa protonica sono metabolizzati attraverso il sistema enzimatico epatico CYP2C19.
Esistono diversi genotipi varianti di questo enzima che possono portare a un metabolismo ridotto, normale o aumentato dell'inibitore della pompa protonica.
Con l'alterazione del metabolismo, il grado di soppressione dell'acido gastrico raggiunto e l'efficacia nel trattamento del reflusso potrebbero risentirne.
Ad esempio, le popolazioni asiatiche che hanno una bassa attività del CYP2C19, hanno comunemente bisogno di dosi più basse di inibitori della pompa protonica per gestire il reflusso gastroesofageo a causa dei livelli ematici più sostenuti e della disponibilità del farmaco.
Teoricamente, quei pazienti che sono metabolizzatori rapidi riceverebbero un trattamento meno efficace con gli inibitori della pompa protonica
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Avere un grado B del sistema di classificazione di Los Angeles (LA) da lieve a moderato, grado C LA moderatamente grave o esofagite da reflusso erosiva di grado D LA grave
- Oppure pazienti con un monitoraggio di pH/impedenza clinicamente indicato in terapia con inibitori della pompa protonica per indicazioni di malattia da reflusso gastroesofageo.
Criteri di esclusione:
- Neoplasia dell'esofago o dello stomaco
- Uso di farmaci che interferiscono con il metabolismo del CYP2C19 Diazepam, fenitoina, amitriptilina, clomipramina, clopidogrel Ciclofosfamide, progesterone, fluoxetina, fluvoxamina, ketoconazolo Lansoprazolo, omeprazolo, ticlopidina
- Evidenza di infezione attiva da H. pylori
- Incapacità di leggere a causa di: cecità, disfunzione cognitiva o analfabetismo della lingua inglese
- Disturbi che predispongono a risposte inaffidabili come la schizofrenia, il morbo di Alzheimer o una significativa perdita di memoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Omeprazolo
I pazienti saranno sottoposti a analisi del sangue intero per il genotipo CYP2C19 e inizieranno con omeprazolo 40 mg una volta al giorno al mattino 30 minuti prima di colazione.
Durante lo studio verrà utilizzato il Mayo Dysphasia Questionnaire 30 day (MDQ-30day).
Alla fine delle 8 settimane, i pazienti saranno sottoposti a test di pH/impedenza a doppia sonda sulla terapia e un'endoscopia clinicamente indicata per escludere l'esofago di Barrett e valutare la guarigione.
La genotipizzazione del CYP2C19 sarà eseguita nel laboratorio Mayo.
|
Saranno reclutati in modo prospettico i pazienti con esofagite erosiva di grado B-D identificata al momento dell'endoscopia.
I pazienti saranno sottoposti a analisi del sangue intero per il genotipo CYP2C19 e inizieranno con omeprazolo 40 mg una volta al giorno al mattino 30 minuti prima di colazione.
Durante lo studio verrà utilizzato il Mayo Dysphasia Questionnaire -30 day (MDQ-30day).
Alla fine delle 8 settimane, i pazienti saranno sottoposti a test di pH/impedenza a doppia sonda sulla terapia e un'endoscopia clinicamente indicata per escludere l'esofago di Barrett e valutare la guarigione.
La genotipizzazione del CYP2C19 sarà eseguita nel laboratorio Mayo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La correlazione specifica del genotipo CYP2C19 con la soppressione dell'acido gastrico da parte dell'omeprazolo.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare i sintomi gastrointestinali dei pazienti, nei pazienti con EoE mediante questionari standard convalidati
Lasso di tempo: 30 giorni
|
difficoltà a deglutire, bruciore di stomaco, rigurgito acido
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Katzka, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-008053
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .