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Predictor del genotipo CYP2C19 de la supresión del ácido gástrico

9 de octubre de 2017 actualizado por: David A. Katzka, Mayo Clinic

Genotipo CYP2C19 como predictor de supresión de ácido gástrico y curación de esofagitis erosiva

Si el genotipo CYP2C19 puede predecir la eficacia de la curación de la esofagitis erosiva y la secreción de ácido gástrico en pacientes que toman omeprazol una vez al día.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los inhibidores de la bomba de protones se metabolizan a través del sistema de enzimas hepáticas CYP2C19. Existen varios genotipos variantes de esta enzima que pueden conducir a un metabolismo disminuido, normal o aumentado del inhibidor de la bomba de protones. Con la alteración del metabolismo, el grado de supresión del ácido gástrico logrado y la eficacia en el tratamiento del reflujo podrían verse afectados. Por ejemplo, las poblaciones asiáticas que tienen una baja actividad de CYP2C19, por lo general necesitan dosis más bajas de inhibidores de la bomba de protones para controlar el reflujo gastroesofágico debido a los niveles sanguíneos más sostenidos y la disponibilidad del fármaco. Teóricamente, aquellos pacientes que son metabolizadores rápidos recibirían un tratamiento menos eficaz con inhibidores de la bomba de protones

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Tener esofagitis por reflujo erosiva de grado B de Los Ángeles (LA) de leve a moderada, grado C de LA moderadamente grave o grado D grave de LA
  • O pacientes que tienen una monitorización de pH/impedancia clínicamente indicada en terapia con inhibidores de la bomba de protones para indicaciones de enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia del esófago o del estómago
  • Uso de fármacos que interfieren con el metabolismo de CYP2C19 Diazepam, fenitoína, amitriptilina, clomipramina, clopidogrel Ciclofosfamida, progesterona, fluoxetina, fluvoxamina, ketoconazol Lansoprazol, omeprazol, ticlopidina
  • Evidencia de infección activa por H. pylori
  • Incapacidad para leer debido a: Ceguera, disfunción cognitiva o analfabetismo del idioma inglés
  • Trastornos que predisponen a respuestas poco fiables como la esquizofrenia, la enfermedad de Alzheimer o la pérdida significativa de memoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Omeprazol
Los pacientes se someterán a análisis de sangre total para detectar el genotipo CYP2C19 y comenzarán con 40 mg de omeprazol una vez al día por la mañana, 30 minutos antes del desayuno. Durante el estudio se utilizará el Cuestionario de disfasia de Mayo de 30 días (MDQ-30day). Al final de las 8 semanas, los pacientes se someterán a pruebas de pH/impedancia con sonda dual durante la terapia y una endoscopia clínicamente indicada para descartar el esófago de Barrett y evaluar la cicatrización. El genotipado de CYP2C19 se realizará en el laboratorio de Mayo.
Droga: Omeprazol
Los pacientes con esofagitis erosiva LA Grado B-D identificados en el momento de la endoscopia serán reclutados prospectivamente. Los pacientes se someterán a análisis de sangre total para detectar el genotipo CYP2C19 y comenzarán con 40 mg de omeprazol una vez al día por la mañana, 30 minutos antes del desayuno. Durante el estudio se utilizará el Cuestionario de disfasia de Mayo -30 días (MDQ-30días). Al final de las 8 semanas, los pacientes se someterán a pruebas de pH/impedancia con sonda dual durante la terapia y una endoscopia clínicamente indicada para descartar el esófago de Barrett y evaluar la cicatrización. El genotipado de CYP2C19 se realizará en el laboratorio de Mayo.
Otros nombres:
  • Prilosec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La correlación específica del genotipo CYP2C19 con la supresión del ácido gástrico por omeprazol.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los síntomas gastrointestinales de los pacientes con EEo mediante cuestionarios estándar validados
Periodo de tiempo: 30 dias
dificultad para tragar, acidez estomacal, regurgitación ácida
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: David Katzka, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-008053

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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