Genótipo CYP2C19 Preditor de Supressão de Ácido Gástrico
9 de outubro de 2017 atualizado por: David A. Katzka, Mayo Clinic
Genótipo CYP2C19 como preditor da supressão do ácido gástrico e cicatrização da esofagite erosiva
Se o genótipo CYP2C19 puder prever a eficácia da cura da esofagite erosiva e secreção de ácido gástrico em pacientes que tomam omeprazol uma vez ao dia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os inibidores da bomba de protões são metabolizados através do sistema de enzimas hepáticas CYP2C19.
Existem vários genótipos variantes desta enzima que podem levar a um metabolismo diminuído, normal ou aumentado do inibidor da bomba de protões.
Com a alteração do metabolismo, o grau de supressão do ácido gástrico alcançado e a eficácia no tratamento do refluxo podem ser afetados.
Por exemplo, as populações asiáticas com baixa atividade do CYP2C19 geralmente precisam de doses mais baixas de inibidores da bomba de prótons para controlar o refluxo gastroesofágico devido aos níveis sanguíneos mais sustentados e à disponibilidade do medicamento.
Teoricamente, os pacientes que são metabolizadores rápidos receberiam tratamento menos eficaz com inibidores da bomba de prótons
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Têm grau B do Sistema de Classificação de Los Angeles (LA) leve a moderado, grau C de LA moderadamente grave ou grau D de LA grave esofagite de refluxo erosiva
- Ou pacientes com monitoramento de pH/impedância clinicamente indicado em terapia com inibidor de bomba de prótons para indicações de doença do refluxo gastroesofágico.
Critério de exclusão:
- Neoplasia do esôfago ou estômago
- Uso de medicamentos que interferem no metabolismo do CYP2C19 Diazepam, fenitoína, amitriptilina, clomipramina, clopidogrel Ciclofosfamida, progesterona, fluoxetina, fluvoxamina, cetoconazol Lansoprazol, omeprazol, ticlopidina
- Evidência de infecção ativa por H. pylori
- Incapacidade de ler devido a: Cegueira, disfunção cognitiva ou analfabetismo na língua inglesa
- Distúrbios que predispõem a respostas não confiáveis, como esquizofrenia, doença de Alzheimer ou perda significativa de memória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Omeprazol
Os pacientes serão submetidos a testes de sangue total para o genótipo CYP2C19 e iniciarão omeprazol 40 mg uma vez ao dia pela manhã 30 minutos antes do café da manhã.
O Mayo Dysphasia Questionnaire 30 day (MDQ-30day) será utilizado durante o estudo.
Ao final de 8 semanas, os pacientes serão submetidos a teste de pH/impedância de sonda dupla na terapia e uma endoscopia clinicamente indicada para descartar o esôfago de Barrett e avaliar a cicatrização.
A genotipagem CYP2C19 será realizada no laboratório Mayo.
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Os pacientes com esofagite erosiva LA Grau B-D identificados no momento da endoscopia serão recrutados prospectivamente.
Os pacientes serão submetidos a testes de sangue total para o genótipo CYP2C19 e iniciarão omeprazol 40 mg uma vez ao dia pela manhã 30 minutos antes do café da manhã.
O Mayo Dysphasia Questionnaire -30 day (MDQ-30day) será utilizado durante o estudo.
Ao final de 8 semanas, os pacientes serão submetidos a teste de pH/impedância de sonda dupla na terapia e uma endoscopia clinicamente indicada para descartar o esôfago de Barrett e avaliar a cicatrização.
A genotipagem CYP2C19 será realizada no laboratório Mayo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A correlação específica do genótipo CYP2C19 com a supressão do ácido gástrico pelo omeprazol.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar os sintomas gastrointestinais dos pacientes, em pacientes com EoE por meio de questionários padrão validados
Prazo: 30 dias
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dificuldade para engolir, azia, regurgitação ácida
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Katzka, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-008053
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