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CYP2C19-Genotyp-Prädiktor für die Unterdrückung von Magensäure

9. Oktober 2017 aktualisiert von: David A. Katzka, Mayo Clinic

CYP2C19-Genotyp als Prädiktor für die Unterdrückung der Magensäure und Heilung erosiver Ösophagitis

Wenn der CYP2C19-Genotyp die Wirksamkeit der Heilung von erosiver Ösophagitis und Magensäuresekretion bei Patienten vorhersagen kann, die einmal täglich Omeprazol einnehmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protonenpumpenhemmer werden über das Leberenzymsystem CYP2C19 metabolisiert. Es gibt verschiedene Genotypen dieses Enzyms, die zu einem verringerten, normalen oder erhöhten Metabolismus des Protonenpumpenhemmers führen können. Mit einer Veränderung des Stoffwechsels könnte der Grad der erreichten Magensäureunterdrückung und die Wirksamkeit bei der Behandlung von Reflux beeinträchtigt werden. Beispielsweise benötigen asiatische Bevölkerungsgruppen mit geringer CYP2C19-Aktivität häufig niedrigere Dosen von Protonenpumpenhemmern, um den gastroösophagealen Reflux zu bewältigen, da der Blutspiegel länger anhält und das Medikament besser verfügbar ist. Theoretisch würden Patienten mit schnellen Metabolisierern eine weniger wirksame Behandlung mit Protonenpumpenhemmern erhalten

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Sie haben entweder eine leichte bis mittelschwere erosive Refluxösophagitis des Los Angeles (LA)-Klassifizierungssystems Grad B, eine mittelschwere erosive Refluxösophagitis des LA-Grades C oder eine schwere erosive Refluxösophagitis des LA-Grades D
  • Oder Patienten mit einer klinisch indizierten pH-/Impedanzüberwachung unter Protonenpumpenhemmer-Therapie auf Anzeichen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Neubildung der Speiseröhre oder des Magens
  • Verwendung von Arzneimitteln, die den CYP2C19-Metabolismus beeinträchtigen. Diazepam, Phenytoin, Amitriptylin, Clomipramin, Clopidogrel, Cyclophosphamid, Progesteron, Fluoxetin, Fluvoxamin, Ketoconazol, Lansoprazol, Omeprazol, Ticlopidin
  • Hinweise auf eine aktive H. pylori-Infektion
  • Unfähigkeit zu lesen aufgrund von: Blindheit, kognitiver Dysfunktion oder Analphabetismus in der englischen Sprache
  • Störungen, die zu unzuverlässigen Reaktionen führen, wie z. B. Schizophrenie, Alzheimer-Krankheit oder erheblicher Gedächtnisverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omeprazol
Die Patienten werden einem Vollbluttest auf den CYP2C19-Genotyp unterzogen und erhalten einmal täglich morgens 30 Minuten vor dem Frühstück eine Behandlung mit 40 mg Omeprazol. Der Mayo-Dysphasie-Fragebogen 30 Tage (MDQ-30day) wird während der Studie verwendet. Am Ende der 8 Wochen werden die Patienten im Rahmen der Therapie einem pH-/Impedanztest mit zwei Sonden und einer klinisch indizierten Endoskopie unterzogen, um einen Barrett-Ösophagus auszuschließen und die Heilung zu beurteilen. Die CYP2C19-Genotypisierung wird im Mayo-Labor durchgeführt.
Arzneimittel: Omeprazol
Patienten mit erosiver Ösophagitis vom Grad B-D LA, die zum Zeitpunkt der Endoskopie festgestellt wurde, werden prospektiv rekrutiert. Die Patienten werden einem Vollbluttest auf den CYP2C19-Genotyp unterzogen und erhalten einmal täglich morgens 30 Minuten vor dem Frühstück eine Behandlung mit 40 mg Omeprazol. Während der Studie wird der Mayo-Dysphasie-Fragebogen -30 Tage (MDQ-30 Tage) verwendet. Am Ende der 8 Wochen werden die Patienten im Rahmen der Therapie einem pH-/Impedanztest mit zwei Sonden und einer klinisch indizierten Endoskopie unterzogen, um einen Barrett-Ösophagus auszuschließen und die Heilung zu beurteilen. Die CYP2C19-Genotypisierung wird im Mayo-Labor durchgeführt.
Andere Namen:
  • Prilosec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die spezifische Korrelation zum CYP2C19-Genotyp mit der Unterdrückung der Magensäure durch Omeprazol.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der gastrointestinalen Symptome von Patienten bei Patienten mit EoE mittels standardisierter validierter Fragebögen
Zeitfenster: 30 Tage
Schluckbeschwerden, Sodbrennen, saures Aufstoßen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: David Katzka, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-008053

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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