CYP2C19 Genotype Voorspeller van maagzuuronderdrukking
9 oktober 2017 bijgewerkt door: David A. Katzka, Mayo Clinic
CYP2C19-genotype als voorspeller van maagzuuronderdrukking en genezing van erosieve oesofagitis
Als het CYP2C19-genotype de werkzaamheid kan voorspellen van het genezen van erosieve oesofagitis en maagzuursecretie bij patiënten die eenmaal daags omeprazol gebruiken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Protonpompremmers worden gemetaboliseerd via het CYP2C19-leverenzymsysteem.
Er bestaan verschillende genotypen van dit enzym die kunnen leiden tot een verminderd, normaal of verhoogd metabolisme van de protonpompremmer.
Bij verandering van het metabolisme kan de bereikte mate van maagzuuronderdrukking en de werkzaamheid bij de behandeling van reflux worden beïnvloed.
Aziatische populaties met een lage activiteit van CYP2C19 hebben bijvoorbeeld vaak lagere doses protonpompremmers nodig om gastro-oesofageale reflux te beheersen vanwege aanhoudende bloedspiegels en beschikbaarheid van het medicijn.
Theoretisch zouden die patiënten die snelle metaboliseerders zijn een minder effectieve behandeling met protonpompremmers krijgen
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Heb ofwel milde tot matige Los Angeles (LA) classificatiesysteem graad B, matig ernstige LA graad C, of ernstige LA graad D erosieve refluxoesofagitis
- Of patiënten met een klinisch geïndiceerde pH/impedantie-monitoring op protonpompremmertherapie voor indicaties van gastro-oesofageale refluxziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Neoplasma van de slokdarm of maag
- Gebruik van geneesmiddelen die het CYP2C19-metabolisme verstoren Diazepam, fenytoïne, amitriptyline, clomipramine, clopidogrel Cyclofosfamide, progesteron, fluoxetine, fluvoxamine, ketoconazol Lansoprazol, omeprazol, ticlopidine
- Bewijs van actieve H. pylori-infectie
- Onvermogen om te lezen vanwege: blindheid, cognitieve stoornissen of analfabetisme in de Engelse taal
- Aandoeningen die vatbaar zijn voor onbetrouwbare reacties zoals schizofrenie, de ziekte van Alzheimer of aanzienlijk geheugenverlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omeprazol
Patiënten zullen volbloedonderzoek ondergaan voor CYP2C19-genotype en zullen worden gestart met omeprazol 40 mg eenmaal daags 's morgens 30 minuten voor het ontbijt.
De Mayo Dysphasia Questionnaire 30 day (MDQ-30day) wordt tijdens het onderzoek gebruikt.
Aan het einde van 8 weken ondergaan de patiënten een dubbele sonde pH/impedantietest op therapie en een klinisch geïndiceerde endoscopie om Barrett's slokdarm uit te sluiten en genezing te beoordelen.
CYP2C19-genotypering zal worden uitgevoerd in het Mayo-laboratorium.
|
Patiënten met LA Graad B-D erosieve oesofagitis geïdentificeerd op het moment van endoscopie zullen prospectief worden geworven.
Patiënten zullen volbloedonderzoek ondergaan voor CYP2C19-genotype en zullen worden gestart met omeprazol 40 mg eenmaal daags 's morgens 30 minuten voor het ontbijt.
Tijdens het onderzoek wordt de Mayo Dysphasia Questionnaire -30 day (MDQ-30day) gebruikt.
Aan het einde van 8 weken ondergaan de patiënten een dubbele sonde pH/impedantietest op therapie en een klinisch geïndiceerde endoscopie om Barrett's slokdarm uit te sluiten en genezing te beoordelen.
CYP2C19-genotypering zal worden uitgevoerd in het Mayo-laboratorium.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De correlatie specifiek voor het CYP2C19-genotype met maagzuuronderdrukking door omeprazol.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om gastro-intestinale symptomen bij patiënten met EoE te beoordelen door middel van standaard gevalideerde vragenlijsten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
moeite met slikken, brandend maagzuur, zure oprispingen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Katzka, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-008053
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .