Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktor genotypu CYP2C19 potlačení žaludeční kyseliny

9. října 2017 aktualizováno: David A. Katzka, Mayo Clinic

Genotyp CYP2C19 jako prediktor suprese žaludeční kyseliny a hojení erozivní ezofagitidy

Pokud genotyp CYP2C19 může předpovědět účinnost hojení erozivní ezofagitidy a sekrece žaludeční kyseliny u pacientů užívajících omeprazol jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitory protonové pumpy jsou metabolizovány prostřednictvím systému jaterních enzymů CYP2C19. Existuje několik variantních genotypů tohoto enzymu, které mohou vést ke snížení, normálnímu nebo zvýšenému metabolismu inhibitoru protonové pumpy. Se změnou metabolismu může být ovlivněn dosažený stupeň suprese žaludeční kyseliny a účinnost při léčbě refluxu. Například asijské populace, které mají nízkou aktivitu CYP2C19, běžně potřebují nižší dávky inhibitorů protonové pumpy ke zvládnutí gastroezofageálního refluxu kvůli trvalejším hladinám v krvi a dostupnosti léku. Teoreticky by pacienti, kteří jsou rychlí metabolizátoři, dostávali méně účinnou léčbu inhibitory protonové pumpy

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Mít buď mírný až střední klasifikační systém Los Angeles (LA) stupeň B, středně závažný stupeň LA C nebo těžkou erozivní refluxní ezofagitidu stupně LA
  • Nebo pacienti s klinicky indikovaným monitorováním pH/impedance při léčbě inhibitorem protonové pumpy pro indikace gastroezofageálního refluxu.

Kritéria vyloučení:

  • Novotvar jícnu nebo žaludku
  • Užívání léků, které interferují s metabolismem CYP2C19 Diazepam, fenytoin, amitriptylin, klomipramin, klopidogrel Cyklofosfamid, progesteron, fluoxetin, fluvoxamin, ketokonazol Lansoprazol, omeprazol, tiklopidin
  • Důkaz aktivní infekce H. pylori
  • Neschopnost číst z důvodu: Slepota, kognitivní dysfunkce nebo negramotnost anglického jazyka
  • Poruchy, které předurčují k nespolehlivé odpovědi, jako je schizofrenie, Alzheimerova choroba nebo významná ztráta paměti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omeprazol
Pacienti podstoupí vyšetření plné krve na genotyp CYP2C19 a bude jim zahájena léčba omeprazolem 40 mg jednou denně ráno 30 minut před snídaní. Během studie bude použit dotazník Mayo Dysphasia Questionnaire 30 day (MDQ-30day). Na konci 8 týdnů pacienti podstoupí duální testování pH/impedance při terapii a klinicky indikovanou endoskopii k vyloučení Barrettova jícnu a posouzení hojení. Genotypizace CYP2C19 bude provedena v laboratoři Mayo.
Lék: Omeprazol
Budou prospektivně zařazeni pacienti s erozivní ezofagitidou LA stupně B-D identifikovanou v době endoskopie. Pacienti podstoupí vyšetření plné krve na genotyp CYP2C19 a bude jim zahájena léčba omeprazolem 40 mg jednou denně ráno 30 minut před snídaní. Během studie bude použit dotazník Mayo Dysphasia Questionnaire -30 dní (MDQ-30day). Na konci 8 týdnů pacienti podstoupí duální testování pH/impedance při terapii a klinicky indikovanou endoskopii k vyloučení Barrettova jícnu a posouzení hojení. Genotypizace CYP2C19 bude provedena v laboratoři Mayo.
Ostatní jména:
  • Prilosec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace specifická pro genotyp CYP2C19 se supresí žaludeční kyseliny omeprazolem.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit gastrointestinální symptomy pacientů u pacientů s EoE pomocí standardních validovaných dotazníků
Časové okno: 30 dní
potíže s polykáním, pálení žáhy, kyselá regurgitace
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Katzka, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-008053

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit