CYP2C19 Genotyp Predictor supresji kwasu żołądkowego
9 października 2017 zaktualizowane przez: David A. Katzka, Mayo Clinic
Genotyp CYP2C19 jako predyktor supresji kwasu żołądkowego i gojenia się erozyjnego zapalenia przełyku
Czy genotyp CYP2C19 może przewidzieć skuteczność leczenia erozyjnego zapalenia przełyku i wydzielania kwasu żołądkowego u pacjentów przyjmujących omeprazol raz dziennie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Inhibitory pompy protonowej są metabolizowane przez układ enzymów wątrobowych CYP2C19.
Istnieje kilka wariantów genotypów tego enzymu, które mogą prowadzić do zmniejszonego, normalnego lub zwiększonego metabolizmu inhibitora pompy protonowej.
Zmiana metabolizmu może mieć wpływ na osiągnięty stopień zahamowania wydzielania kwasu żołądkowego i skuteczność leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego.
Na przykład populacje azjatyckie, które mają niską aktywność CYP2C19, zwykle potrzebują niższych dawek inhibitorów pompy protonowej do leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego ze względu na bardziej utrzymujące się poziomy we krwi i dostępność leku.
Teoretycznie pacjenci z szybkim metabolizmem otrzymaliby mniej skuteczne leczenie inhibitorami pompy protonowej
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Mają łagodny do umiarkowanego stopień B w systemie klasyfikacji Los Angeles (LA), umiarkowanie ciężki LA stopień C lub ciężki stopień LA D nadżerkowe refluksowe zapalenie przełyku
- Lub pacjentów ze wskazaniami klinicznymi do monitorowania pH/impedancji podczas terapii inhibitorem pompy protonowej w celu wskazania choroby refluksowej przełyku.
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór przełyku lub żołądka
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm CYP2C19 Diazepam, fenytoina, amitryptylina, klomipramina, klopidogrel Cyklofosfamid, progesteron, fluoksetyna, fluwoksamina, ketokonazol Lanzoprazol, omeprazol, tiklopidyna
- Dowody aktywnego zakażenia H. pylori
- Niezdolność do czytania z powodu: ślepoty, dysfunkcji poznawczych lub analfabetyzmu w języku angielskim
- Zaburzenia, które predysponują do zawodnych odpowiedzi, takie jak schizofrenia, choroba Alzheimera lub znaczna utrata pamięci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Omeprazol
Pacjenci zostaną poddani badaniu krwi pełnej pod kątem genotypu CYP2C19 i otrzymają omeprazol w dawce 40 mg raz na dobę, rano, 30 minut przed śniadaniem.
Podczas badania zostanie wykorzystany 30-dniowy kwestionariusz Mayo Dysphasia Questionnaire (MDQ-30day).
Pod koniec 8 tygodni pacjenci zostaną poddani testom pH/impedancji z podwójną sondą podczas terapii oraz wskazanej klinicznie endoskopii w celu wykluczenia przełyku Barretta i oceny gojenia.
Genotypowanie CYP2C19 zostanie przeprowadzone w laboratorium Mayo.
|
Pacjenci z erozyjnym zapaleniem przełyku stopnia LA stopnia B-D zidentyfikowanym podczas endoskopii będą rekrutowani prospektywnie.
Pacjenci zostaną poddani badaniu krwi pełnej pod kątem genotypu CYP2C19 i otrzymają omeprazol w dawce 40 mg raz na dobę, rano, 30 minut przed śniadaniem.
Podczas badania zostanie wykorzystany Kwestionariusz Dysfazji Mayo - 30 dni (MDQ-30 dni).
Pod koniec 8 tygodni pacjenci zostaną poddani testom pH/impedancji z podwójną sondą podczas terapii oraz wskazanej klinicznie endoskopii w celu wykluczenia przełyku Barretta i oceny gojenia.
Genotypowanie CYP2C19 zostanie przeprowadzone w laboratorium Mayo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja specyficzna dla genotypu CYP2C19 z supresją kwasu żołądkowego przez omeprazol.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych pacjentów z EoE za pomocą standardowych, zwalidowanych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 30 dni
|
trudności w połykaniu, zgaga, zarzucanie kwasu
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Katzka, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-008053
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .