Генотип CYP2C19, предиктор подавления желудочной кислоты
9 октября 2017 г. обновлено: David A. Katzka, Mayo Clinic
Генотип CYP2C19 как предиктор подавления желудочной кислоты и заживления эрозивного эзофагита
При наличии генотипа CYP2C19 можно прогнозировать эффективность заживления эрозивного эзофагита и секрецию желудочного сока у пациентов, принимающих один раз в сутки омепразол.
Обзор исследования
Подробное описание
Ингибиторы протонной помпы метаболизируются через систему печеночных ферментов CYP2C19.
Существует несколько вариантов генотипов этого фермента, которые могут приводить к пониженному, нормальному или повышенному метаболизму ингибитора протонной помпы.
Изменение метаболизма может повлиять на достигнутую степень подавления желудочной кислоты и эффективность лечения рефлюкса.
Например, азиатские популяции с низкой активностью CYP2C19 обычно нуждаются в более низких дозах ингибиторов протонной помпы для лечения гастроэзофагеального рефлюкса из-за более устойчивых уровней в крови и доступности препарата.
Теоретически пациенты с быстрым метаболизмом получат менее эффективное лечение ингибиторами протонной помпы.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Имеют эрозивный рефлюкс-эзофагит легкой и средней степени тяжести по классификации Лос-Анджелес (LA) степени B, умеренно тяжелой степени LA степени C или тяжелой степени LA степени D.
- Или пациенты, имеющие клинически показанный мониторинг pH/импеданса при терапии ингибиторами протонной помпы для выявления признаков гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Критерий исключения:
- Новообразование пищевода или желудка
- Применение препаратов, влияющих на метаболизм CYP2C19 Диазепам, фенитоин, амитриптилин, кломипрамин, клопидогрел Циклофосфамид, прогестерон, флуоксетин, флувоксамин, кетоконазол Лансопразол, омепразол, тиклопидин
- Доказательства активной инфекции H. pylori
- Неспособность читать из-за: слепоты, когнитивной дисфункции или неграмотности в английском языке.
- Расстройства, которые предрасполагают к ненадежным реакциям, такие как шизофрения, болезнь Альцгеймера или значительная потеря памяти
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омепразол
Пациентам будет проведен анализ цельной крови на генотип CYP2C19, и им будет назначен омепразол в дозе 40 мг один раз в день утром за 30 минут до завтрака.
В ходе исследования будет использоваться опросник Mayo Dysphasia Questionnaire 30 day (MDQ-30day).
В конце 8 недель пациенты будут проходить двойной тест рН/импеданса на терапии и эндоскопию по клиническим показаниям, чтобы исключить пищевод Барретта и оценить заживление.
Генотипирование CYP2C19 будет проведено в лаборатории Мейо.
|
Пациенты с эрозивным эзофагитом LA степени B-D, выявленным во время эндоскопии, будут набраны проспективно.
Пациентам будет проведен анализ цельной крови на генотип CYP2C19, и им будет назначен омепразол в дозе 40 мг один раз в день утром за 30 минут до завтрака.
Во время исследования будет использоваться вопросник Mayo Dysphasia Questionnaire -30 day (MDQ-30day).
В конце 8 недель пациенты будут проходить двойной тест рН/импеданса на терапии и эндоскопию по клиническим показаниям, чтобы исключить пищевод Барретта и оценить заживление.
Генотипирование CYP2C19 будет проведено в лаборатории Мейо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция, характерная для генотипа CYP2C19, с подавлением желудочного сока омепразолом.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки желудочно-кишечных симптомов у пациентов с ЭоЭ с помощью стандартных валидированных опросников.
Временное ограничение: 30 дней
|
проблемы с глотанием, изжога, кислотная регургитация
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Katzka, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-008053
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .