- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01842919
Dans og Huntingtons sykdom
I dette prosjektet vil etterforskere evaluere fordelene med moderne dansetrening ved å bruke et omfattende testbatteri som kombinerer standard nevropsykologiske batterier, psykologiske spørreskjemaer om følelser, empati og livskvalitet, strukturell magnetresonanstomografi (MRI), samt psykofysiske tester for bevegelsesgjenkjenning og handlefrihet, følelsen av å ha kontroll over sin egen bevegelse.
I 10 år har to erfarne danser-koreografer ledet danseverksteder for mennesker med Huntingtons sykdom (HD) og deres familie og omsorgspersoner i Paris. Dette prosjektet vil objektivt evaluere effektene disse workshopene har, ved å vurdere en ny gruppe på 18 pasienter og deres partnere og omsorgspersoner før og etter 8 måneders ukentlig dansetrening.
Personer med HD er plaget av ufrivillige bevegelser, som de imidlertid ikke er nøyaktig klar over, men dessuten blir de svekket i å gjenkjenne instrumentelle handlinger hos andre. Det er velkjent at det å observere en annens handling og utføre den samme handlingen hviler på et felles nevralt nettverk. Dette kan bety at forbedring av egen handlingsutførelse kan forbedre observasjonen og forståelsen av andres handlinger i sin tur. Her vil etterforskerne undersøke både hvilken innvirkning bevegelseshemminger forårsaket av HS kan ha på pasientene selv så vel som på deres partnere og omsorgspersoner, som en konsekvens av at egne og andre handlingsrepresentasjoner deles. Etter 8 måneder med samtidsdansetrening vil begge gruppene testes på nytt for å finne ut om både handlingsutførelse (selv) og persepsjon (hos andre) har blitt bedre.
Andre nyere psykofysikk- og hjerneavbildningseksperimenter har vist hvordan følelsen av handlefrihet er sammensatt av eksterne signaler (for eksempel lyd) av konsekvensene av bevegelser, og fra intern sansemotorisk informasjon som følger av handlingsplanen. Viktigere, i HD kan sistnevnte inngang være svekket, men dette har aldri blitt systematisk testet. Ved å bruke et psykofysisk paradigme som skiller de to signalene fra hverandre, overvåker byråetterforskere først følelsen av sin egen bevegelse i HD, og vurderer videre endringene i byrået og i rollen til disse signalene til byrået etter åtte måneder med moderne dansepraksis.
Til slutt vil etterforskerne overvåke de strukturelle hjerneendringene som følger med denne fremgangen, sammenligne hjernen før og etter vanlig dansetrening og korrelere handlingsgjenkjenning psykofysiske mål på handlefrihet med disse endringene.
I sum har dette prosjektet en dobbel effekt. For det første vil den vitenskapelig evaluere virkningen av dans på den normale, men spesielt hjernen som er påvirket av en nevrodegenerativ sykdom som forårsaker bevegelseshemninger, og etablere dens effekt på atferd og velvære. For det andre vil den evaluere i pasientpartnere og omsorgspersoner hvordan de representerer pasientenes så vel som deres egne bevegelser og hvordan dette endres med dansepraksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Institut du cerveau et de la moelle épinière (ICM), CHU Pitié Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Huntington pasient
- Pasienter med Huntingtons sykdom (dokumentert ved en genetisk test.)
- Evne og intensjon til å følge danseverkstedet til foreningen Micadanse en gang i uken i 8 måneder (Total Functional Capacity score (TFC) > 10).
- Ha en assisterende person som også egner seg til protokollen.
- Viser ingen indikasjoner mot oppnåelse av MR.
Assisterende person:
- Ingen historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
- Viser ingen indikasjoner mot oppnåelse av MR.
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede tatt dansetimer.
- Nevrologisk eller psykiatrisk historie.
- Manglende evne til å oppnå MR
- Historie med betydelig hodeskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Huntington pasient
Denne gruppen vil utføre Magnetic Resonance Imaging (MRI), kinestetisk test og psykologiske spørreskjemaer før og etter 8 måneder med dansetimer
|
|
|
Annen: Assisterende person
Denne gruppen skal utføre MR, kinestetisk test og psykologiske spørreskjemaer før og etter 8 måneder med dansetimer
|
|
|
Annen: Pilotemne
Friske frivillige til å sette opp kinestetisk test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonspoeng
Tidsramme: Dag 1
|
Motivet utfører pålagte bevegelser som registreres av sensorer i form av lyse flekker. Den viser deltakeren av "lyspunkter" av seg selv eller et annet emne av samme kjønn og må angi om det er seg selv eller en annen person. Antall riktige svar beregnes og trekkes fra antallet falske positive. |
Dag 1
|
|
Deteksjonspoeng
Tidsramme: 9. måned
|
Motivet utfører pålagte bevegelser som registreres av sensorer i form av lyse flekker. Den viser deltakeren av "lyspunkter" av seg selv eller et annet emne av samme kjønn og må angi om det er seg selv eller en annen person. Antall riktige svar beregnes og trekkes fra antallet falske positive. Antall riktige svar beregnes og trekkes fra antallet falske positive. |
9. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Demens
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Basal ganglia sykdommer
- Dyskinesier
- Chorea
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Huntingtons sykdom
Andre studie-ID-numre
- C12-64
- 2012-A01669-34 (Registeridentifikator: IRDB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .