Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av 000-0551 lotion versus kjøretøylotion hos personer med plakkpsoriasis (studie -304)

11. april 2016 oppdatert av: Therapeutics, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppesammenligning av 000-0551 lotion versus kjøretøylotion hos personer med plakkpsoriasis (studie -304)

Denne fase 3-studien er designet for å bestemme og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 000-0551 Lotion og Vehicle Lotion brukt to ganger daglig i to uker hos personer med plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater
        • UCSD Dermatology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater
        • Altman Dermatology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en klinisk diagnose stabil plakkpsoriasis som involverer minimum 2 % og ikke mer enn 12 % berørt kroppsoverflate.
  • Emnet har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på minst tre (moderat) ved studiestart.
  • Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, må hun ha en negativ uringraviditetstest og godta å bruke en effektiv form for prevensjon under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har spontant forbedret eller raskt forverret plakkpsoriasis.
  • Personen har guttat, pustulær, erytrodermisk eller andre ikke-plakkformer for psoriasis.
  • Forsøkspersonen har brukt fototerapi (inkludert laser), fotokjemoterapi eller andre former for fotobasert terapi for behandling av psoriasis innen 30 dager før studiestart.
  • Pasienten har brukt systemisk metotreksat, retinoider, systemiske kortikosteroider [inkludert intralesjonelle, intraartikulære og intramuskulære kortikosteroider], ciklosporin eller lignende produkter innen 90 dager før studiestart.
  • Forsøkspersonen har brukt en hvilken som helst systemisk biologisk terapi (dvs. FDA-godkjent eller eksperimentell terapi) innen fem halveringstider av det biologiske før studiestart.
  • Forsøkspersonen hadde langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultrafiolett stråling innen 30 dager før studiestart eller har til hensikt å ha slik eksponering under studien.
  • Forsøkspersonen har brukt topisk kroppsbehandling (unntatt hodebunnen) psoriasisterapi (inkludert kulltjære, antralin, steroider, retinoider, vitamin D-analoger) innen 14 dager før studiestart.
  • Forsøkspersonen har brukt mykgjørende midler/fuktighetskremer på områder som skal behandles innen fire timer før klinisk evaluering ved studiestart.
  • Personen bruker for tiden litium eller Plaquenil (hydroksyklorokin).
  • Personen bruker for tiden en betablokkerende medisin (f.eks. propanolol) eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer i en dose som ikke er stabilisert.
  • Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie.
  • Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesapparatbehandling innen 30 dager før studiestart.
  • Emnet har tidligere blitt registrert i denne studien og behandlet med en testartikkel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv arm
Aktuell lotion, påført to ganger daglig
Legemiddel: 000-0551 Lotion
Placebo komparator: Kjøretøyarm
Aktuell lotion, påført to ganger daglig
Legemiddel: Lotion for kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner vurdert som "behandlingssuksess" basert på etterforskerens globale vurdering (IGA)
Tidsramme: Dag 15
IGA-skåren er en statisk evaluering av den generelle eller "gjennomsnittlige" alvorlighetsgraden av en pasients sykdom, som tar hensyn til alle pasientens psoriatiske lesjoner. "Behandlingssuksess" er definert som en poengsum på 0 eller 1 som representerer "ryddet" eller "nesten klarert" på dag 15 med minst to graders reduksjon i alvorlighetsgrad i forhold til baseline. IGA måles på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig/svært alvorlig).
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner vurdert som "behandlingssuksess" for hvert av de kliniske tegnene på psoriasis (skalering, erytem og plakkforhøyelse)
Tidsramme: Dag 15
En statisk vurdering av den generelle eller "gjennomsnittlige" alvorlighetsgraden til hver av tre nøkkelkarakteristika som er tilstede i alle pasientens psoriatiske lesjoner. "Behandlingssuksess" er definert som en poengsum på 0 eller 1 som representerer "ryddet" eller "nesten klarert" på dag 15 med minst to graders reduksjon i alvorlighetsgrad i forhold til baseline. Hvert klinisk tegn på psoriasis måles på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig/svært alvorlig).
Dag 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pruritus-score på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
Pruritus-skalaen vil bli brukt til å vurdere den subjektive og flerdimensjonale opplevelsen av forsøkspersonens pruritus (kløe) i løpet av de to foregående ukene ved baseline og dag 15. Mulige skårer varierer fra 5 (ingen pruritus) til 25 (mest alvorlig pruritus).
Grunnlinje og dag 15
Andel av forsøkspersoner med IGA "behandlingssuksess" på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Midlertidig analyse av IGA. "Behandlingssuksess" og IGA som definert i det primære resultatmålet.
Dag 8
Andel av pasienter vurderte som "behandlingssuksess" for hvert av de kliniske tegnene på psoriasis på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Midlertidig analyse av kliniske tegn på psoriasis (skalering, erytem og plakkforhøyelse). "Behandlingssuksess" og kliniske tegn som definert i det sekundære utfallsmålet.
Dag 8
Endring i % kroppsoverflateareal (BSA) med aktiv psoriasis på dag 8 og 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8 og dag 15
Undersøkeren vil bruke antagelsen om at 1 % BSA er omtrent lik overflatearealet til forsøkspersonens håndflate og fingre, med fingrene utvidet, men likevel gruppert sammen, og skaper et flatt ovallignende overflateareal.
Grunnlinje, dag 8 og dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Syd Dromgoole, Ph.D., Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000-0551-304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere