En jämförelse mellan 000-0551 lotion och fordonslotion hos personer med plackpsoriasis (studie -304)
11 april 2016 uppdaterad av: Therapeutics, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppjämförelse av 000-0551 lotion kontra fordonslotion hos patienter med plackpsoriasis (studie -304)
Denna fas 3-studie har utformats för att fastställa och jämföra effektiviteten och säkerheten för 000-0551 Lotion och Vehicle Lotion som appliceras två gånger dagligen under två veckor hos patienter med plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
221
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Förenta staterna
- UCSD Dermatology
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna
- Altman Dermatology Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Research Across America
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har en klinisk diagnos av stabil plackpsoriasis som involverar minst 2 % och inte mer än 12 % påverkad kroppsyta.
- Försökspersonen har en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på minst tre (måttlig) vid studiestart.
- Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder måste hon ha ett negativt uringraviditetstest och samtycka till att använda en effektiv form av preventivmedel under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Patienten har spontant förbättrad eller snabbt försämrad plackpsoriasis.
- Personen har guttat, pustulös, erytrodermisk eller andra icke-plackformer av psoriasis.
- Försökspersonen har använt någon fototerapi (inklusive laser), fotokemoterapi eller andra former av fotobaserad terapi för behandling av sin psoriasis inom 30 dagar före studiestart.
- Försökspersonen har använt systemiskt metotrexat, retinoider, systemiska kortikosteroider [inklusive intralesionala, intraartikulära och intramuskulära kortikosteroider], ciklosporin eller liknande produkter inom 90 dagar före studiestart.
- Försökspersonen har använt någon systemisk biologisk terapi (d.v.s. FDA-godkänd eller experimentell terapi) inom fem halveringstider av det biologiska läkemedlet före studiestart.
- Försökspersonen hade långvarig exponering för naturliga eller artificiella källor för ultraviolett strålning inom 30 dagar före studiestart eller har för avsikt att få sådan exponering under studien.
- Försökspersonen har använt topikal kroppsbehandling (exklusive hårbotten) psoriasisterapi (inklusive stenkolstjära, antralin, steroider, retinoider, vitamin D-analoger) inom 14 dagar före studiestart.
- Försökspersonen har använt mjukgörande medel/fuktighetskräm på områden som ska behandlas inom fyra timmar före klinisk utvärdering vid studiestart.
- Personen använder för närvarande litium eller Plaquenil (hydroxiklorokin).
- Personen använder för närvarande en betablockerande medicin (t.ex. propanolol) eller angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare i en dos som inte har stabiliserats.
- Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie.
- Försökspersonen har använt ett prövningsläkemedel eller prövningsapparatbehandling inom 30 dagar före studiestart.
- Försökspersonen har tidigare varit inskriven i denna studie och behandlats med en testartikel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv arm
Aktuell lotion, appliceras två gånger dagligen
|
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsarm
Aktuell lotion, appliceras två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som bedömdes som en "behandlingsframgång" baserat på utredarens globala bedömning (IGA)
Tidsram: Dag 15
|
IGA-poängen är en statisk utvärdering av den totala eller "genomsnittliga" svårighetsgraden av en patients sjukdom, med hänsyn till alla patientens psoriasisskador.
"Behandlingsframgång" definieras som en poäng på 0 eller 1 som representerar "klarerad" eller "nästan klar" på dag 15 med minst två graders minskning i svårighetspoäng i förhållande till baslinjen.
IGA mäts på en 5-gradig skala, från 0 (klar) till 4 (svår/mycket svår).
|
Dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som bedömdes som en "behandlingsframgång" för vart och ett av de kliniska tecknen på psoriasis (fjällning, erytem och plackhöjning)
Tidsram: Dag 15
|
En statisk bedömning av den övergripande eller "genomsnittliga" svårighetsgraden för var och en av tre nyckelegenskaper som finns inom alla patientens psoriasisskador.
"Behandlingsframgång" definieras som en poäng på 0 eller 1 som representerar "klarerad" eller "nästan klar" på dag 15 med minst två graders minskning i svårighetspoäng i förhållande till baslinjen.
Varje kliniskt tecken på psoriasis mäts på en 5-gradig skala, från 0 (tydlig) till 4 (svår/mycket svår).
|
Dag 15
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i klådapoäng på dag 15
Tidsram: Baslinje och dag 15
|
Pruritusskala kommer att användas för att bedöma den subjektiva och multidimensionella upplevelsen av patientens klåda (klåda) under de föregående två veckorna vid baslinjen och dag 15.
Möjliga poäng varierar från 5 (ingen klåda) till 25 (allvarlig klåda).
|
Baslinje och dag 15
|
|
Andel försökspersoner med IGA "Behandlingsframgång" på dag 8
Tidsram: Dag 8
|
Interimanalys av IGA.
"Behandlingsframgång" och IGA enligt definitionen i det primära resultatmåttet.
|
Dag 8
|
|
Andel försökspersoner som bedömdes som en "behandlingsframgång" för vart och ett av de kliniska tecknen på psoriasis vid dag 8
Tidsram: Dag 8
|
Interimanalys av kliniska tecken på psoriasis (fjällning, erytem och plackförhöjning).
"Behandlingsframgång" och kliniska tecken enligt definition i det sekundära utfallsmåttet.
|
Dag 8
|
|
Förändring i % kroppsyta (BSA) med aktiv psoriasis dag 8 och 15
Tidsram: Baslinje, dag 8 och dag 15
|
Utredaren kommer att använda antagandet att 1 % BSA är ungefär lika med ytan av försökspersonens handflata och fingrar, med fingrarna utsträckta men ändå grupperade, vilket skapar en platt ovalliknande yta.
|
Baslinje, dag 8 och dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Syd Dromgoole, Ph.D., Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000-0551-304
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .