000-0551 洗剂与赋形剂洗剂在斑块状银屑病患者中的比较（研究 -304）
2016年4月11日 更新者：Therapeutics, Inc.
000-0551 洗剂与赋形剂洗剂在斑块状银屑病受试者中的多中心、随机、双盲、平行组比较（研究 -304）
这项 3 期研究旨在确定和比较 000-0551 乳液和赋形剂乳液在斑块状银屑病受试者中每天两次使用两周的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
221
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Fremont、California、美国
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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San Diego、California、美国
- UCSD Dermatology
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国
- Altman Dermatology Associates
-
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Michigan
-
Detroit、Michigan、美国
- Henry Ford Health System
-
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Minnesota
-
Fridley、Minnesota、美国
- Minnesota Clinical Study Center
-
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North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、美国
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
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Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、美国
- Clinical Partners, LLC
-
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Texas
-
Dallas、Texas、美国
- Research Across America
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者的临床诊断为稳定性斑块状银屑病，涉及至少 2% 且不超过 12% 的受影响体表面积。
- 受试者在研究开始时的研究者总体评估 (IGA) 分数至少为三分（中等）。
- 如果受试者是有生育能力的女性，她的尿妊娠试验必须呈阴性，并同意在研究期间使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 受试者患有自发改善或迅速恶化的斑块状银屑病。
- 受试者患有点滴状、脓疱性、红皮病或其他非斑块状牛皮癣。
- 受试者在研究开始前 30 天内使用过任何光疗法（包括激光）、光化学疗法或其他形式的基于光的疗法来治疗其牛皮癣。
- 受试者在研究开始前 90 天内使用过任何全身性甲氨蝶呤、类视黄醇、全身性皮质类固醇[包括病灶内、关节内和肌肉内皮质类固醇]、环孢菌素或类似产品。
- 受试者在研究开始前的五个半衰期内使用过任何全身性生物疗法（即 FDA 批准的或实验性疗法）。
- 受试者在研究开始前 30 天内曾长时间暴露于天然或人工紫外线辐射源，或打算在研究期间进行此类暴露。
- 受试者在研究开始前 14 天内使用过局部身体（不包括头皮）牛皮癣治疗（包括煤焦油、地蒽酚、类固醇、维甲酸、维生素 D 类似物）。
- 受试者在研究开始时进行临床评估前四小时内在待治疗部位使用过润肤剂/润肤霜。
- 受试者目前正在使用锂或 Plaquenil（羟氯喹）。
- 受试者目前正在使用尚未稳定剂量的 β 阻断药物（例如普萘洛尔）或血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂。
- 受试者怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
- 受试者目前正在参加一项研究性药物或设备研究。
- 受试者在研究开始前 30 天内使用过研究药物或研究设备治疗。
- 受试者之前曾参加过这项研究并接受过测试物品治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动臂
外用乳液，每日两次
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安慰剂比较：车臂
外用乳液，每日两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据研究者的整体评估 (IGA)，被评为“治疗成功”的受试者比例
大体时间：第 15 天
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IGA 评分是对受试者疾病严重程度的总体或“平均”程度的静态评估，同时考虑了受试者的所有银屑病病变。
“治疗成功”定义为 0 或 1 的分数，表示在第 15 天“清除”或“几乎清除”，严重程度分数相对于基线至少降低两个等级。
IGA 以 5 分制衡量，范围从 0（清楚）到 4（严重/非常严重）。
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第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对于银屑病的每个临床症状（脱屑、红斑和斑块升高），被评为“治疗成功”的受试者比例
大体时间：第 15 天
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对受试者所有银屑病皮损中存在的三个关键特征中每一个的总体或“平均”严重程度的静态评估。
“治疗成功”定义为 0 或 1 的分数，表示在第 15 天“清除”或“几乎清除”，严重程度分数相对于基线至少降低两个等级。
银屑病的每个临床症状均采用 5 分制进行测量，范围从 0（明显）到 4（严重/非常严重）。
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第 15 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 15 天瘙痒评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 15 天
|
瘙痒量表将用于评估受试者在前两周基线和第 15 天的瘙痒（瘙痒）的主观和多维体验。
可能的分数范围从 5（无瘙痒）到 25（最严重的瘙痒）。
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基线和第 15 天
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第 8 天 IGA“治疗成功”的受试者比例
大体时间：第八天
|
IGA 的中期分析。
“治疗成功”和 IGA 在主要结果测量中定义。
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第八天
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第 8 天银屑病的每个临床症状被评为“治疗成功”的受试者比例
大体时间：第八天
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银屑病临床症状（脱屑、红斑和斑块升高）的中期分析。
次要结果测量中定义的“治疗成功”和临床体征。
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第八天
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第 8 天和第 15 天活动性银屑病患者体表面积 (BSA) 百分比的变化
大体时间：基线、第 8 天和第 15 天
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研究人员将假设 1% BSA 大约等于受试者手掌和手指的表面积，手指伸展但组合在一起，形成一个扁平的椭圆形表面积。
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基线、第 8 天和第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Syd Dromgoole, Ph.D.、Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月4日
首次发布 (估计)
2013年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月11日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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