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Una comparación de la loción 000-0551 versus la loción vehículo en sujetos con psoriasis en placa (Estudio -304)

11 de abril de 2016 actualizado por: Therapeutics, Inc.

Una comparación multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, de grupos paralelos de la loción 000-0551 versus la loción vehículo en sujetos con psoriasis en placa (Estudio -304)

Este estudio de fase 3 ha sido diseñado para determinar y comparar la eficacia y seguridad de la loción 000-0551 y la loción vehículo aplicada dos veces al día durante dos semanas en sujetos con psoriasis en placas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

221

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • UCSD Dermatology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
        • Altman Dermatology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable que involucra un mínimo del 2 % y no más del 12 % del área de superficie corporal afectada.
  • El sujeto tiene una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de al menos tres (moderada) al comienzo del estudio.
  • Si el sujeto es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa y aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene psoriasis en placas que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente.
  • El sujeto tiene psoriasis guttata, pustulosa, eritrodérmica u otras formas de psoriasis sin placa.
  • El sujeto ha utilizado fototerapia (incluido el láser), fotoquimioterapia u otras formas de fototerapia para el tratamiento de su psoriasis en los 30 días anteriores al inicio del estudio.
  • El sujeto ha usado metotrexato sistémico, retinoides, corticosteroides sistémicos [incluidos corticosteroides intralesionales, intraarticulares e intramusculares], ciclosporina o productos análogos en los 90 días anteriores al inicio del estudio.
  • El sujeto ha usado cualquier terapia biológica sistémica (es decir, terapia experimental o aprobada por la FDA) dentro de las cinco vidas medias de la biológica antes del inicio del estudio.
  • El sujeto tuvo una exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación ultravioleta dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio o tiene la intención de tener dicha exposición durante el estudio.
  • El sujeto ha usado terapia de psoriasis corporal tópica (excluyendo el cuero cabelludo) (que incluye alquitrán de hulla, antralina, esteroides, retinoides, análogos de vitamina D) dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio.
  • El sujeto ha usado emolientes/humectantes en las áreas a tratar dentro de las cuatro horas anteriores a la evaluación clínica al inicio del estudio.
  • El sujeto está usando actualmente litio o Plaquenil (hidroxicloroquina).
  • El sujeto está usando actualmente un medicamento betabloqueante (p. ej., propanolol) o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en una dosis que no se ha estabilizado.
  • El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
  • El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
  • El sujeto ha usado un fármaco en investigación o un dispositivo de tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
  • El sujeto se inscribió previamente en este estudio y se trató con un artículo de prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo activo
Loción tópica, aplicada dos veces al día
Droga: 000-0551 Loción
Comparador de placebos: Brazo del vehículo
Loción tópica, aplicada dos veces al día
Droga: Loción para vehículos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos calificados como "éxito del tratamiento" según la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Día 15
La puntuación IGA es una evaluación estática del grado de gravedad general o "promedio" de la enfermedad de un sujeto, teniendo en cuenta todas las lesiones psoriásicas del sujeto. El "éxito del tratamiento" se define como una puntuación de 0 o 1 que representa "eliminación" o "casi resolución" en el día 15 con una disminución de al menos dos grados en la puntuación de gravedad en relación con el valor inicial. La IGA se mide en una escala de 5 puntos, que va de 0 (claro) a 4 (grave/muy grave).
Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos calificados como "éxito del tratamiento" para cada uno de los signos clínicos de la psoriasis (descamación, eritema y elevación de la placa)
Periodo de tiempo: Día 15
Una evaluación estática del grado de gravedad general o "promedio" de cada una de las tres características clave presentes en todas las lesiones psoriásicas del sujeto. El "éxito del tratamiento" se define como una puntuación de 0 o 1 que representa "eliminación" o "casi resolución" en el día 15 con una disminución de al menos dos grados en la puntuación de gravedad en relación con el valor inicial. Cada signo clínico de psoriasis se mide en una escala de 5 puntos, que va de 0 (claro) a 4 (grave/muy grave).
Día 15

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de prurito en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
La escala de prurito se utilizará para evaluar la experiencia subjetiva y multidimensional del prurito (picazón) del sujeto durante las dos semanas anteriores al inicio y al día 15. Las puntuaciones posibles van desde 5 (sin prurito) hasta 25 (prurito más intenso).
Línea de base y día 15
Proporción de sujetos con IGA "Éxito del tratamiento" en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
Análisis intermedio de IGA. "Éxito del tratamiento" e IGA como se define en la medida de resultado primaria.
Día 8
Proporción de sujetos calificados como "éxito del tratamiento" para cada uno de los signos clínicos de la psoriasis en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
Análisis intermedio de signos clínicos de psoriasis (descamación, eritema y elevación de placa). "Éxito del tratamiento" y signos clínicos definidos en la medida de resultado secundaria.
Día 8
Cambio en el % del área de superficie corporal (BSA) con psoriasis activa en los días 8 y 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8 y día 15
El investigador utilizará la suposición de que el 1% de BSA es aproximadamente igual al área de la superficie de la palma y los dedos del sujeto, con los dedos extendidos pero agrupados, creando un área de superficie similar a un óvalo plano.
Línea de base, día 8 y día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Syd Dromgoole, Ph.D., Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000-0551-304

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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