A 000-0551 lotion összehasonlítása a járműben használt lotionnal plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (-304-es tanulmány)
2016. április 11. frissítette: Therapeutics, Inc.
Multicentrikus, véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos összehasonlítás a 000-0551 lotion és a jármű lotion között plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (-304-es vizsgálat)
Ezt a 3. fázisú vizsgálatot arra tervezték, hogy meghatározza és összehasonlítsa a 000-0551 lotion és a Vehicle Lotion hatékonyságát és biztonságosságát, amelyet két héten át naponta kétszer alkalmaznak plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
221
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- UCSD Dermatology
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok
- Altman Dermatology Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Research Across America
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany klinikai diagnózisa stabil plakkos pikkelysömörrel rendelkezik, amely az érintett testfelület legalább 2%-át, de legfeljebb 12%-át érinti.
- Az alany a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszáma legalább három (közepes) a vizsgálat megkezdésekor.
- Ha az alany fogamzóképes korban lévő nő, negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie, és bele kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátlási módot alkalmazzon a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak spontán javuló vagy gyorsan romló plakkos pikkelysömöre van.
- Az alanynak a pikkelysömör gutatta, pustuláris, eritrodermiás vagy egyéb nem plakkos formája van.
- Az alany a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül bármilyen fényterápiát (beleértve a lézert), a fotokemoterápiát vagy a fotoalapú terápia más formáját alkalmazott pikkelysömörének kezelésére.
- Az alany használt bármilyen szisztémás metotrexátot, retinoidot, szisztémás kortikoszteroidot [beleértve az intraléziós, intraartikuláris és intramuszkuláris kortikoszteroidokat], ciklosporint vagy hasonló termékeket a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül.
- Az alany bármilyen szisztémás biológiai terápiát (azaz az FDA által jóváhagyott vagy kísérleti terápiát) alkalmazott a biológiai gyógyszertől számított öt felezési időn belül a vizsgálat megkezdése előtt.
- Az alany a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül hosszabb ideig volt kitéve természetes vagy mesterséges ultraibolya sugárzásnak, vagy ilyen expozíciót kíván végezni a vizsgálat során.
- Az alany a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül helyi (a fejbőr kivételével) pikkelysömör kezelését alkalmazta (beleértve a kőszénkátrányt, antralint, szteroidokat, retinoidokat, D-vitamin analógokat).
- Az alany bőrpuhító/hidratáló szereket használt a kezelendő területeken a vizsgálat megkezdésekor végzett klinikai értékelés előtt négy órán belül.
- Az alany jelenleg lítiumot vagy Plaquenilt (hidroxiklorokint) használ.
- Az alany jelenleg béta-blokkoló gyógyszert (például propanololt) vagy angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlót használ olyan dózisban, amely nem stabilizálódott.
- Az alany terhes, szoptat vagy teherbe esik a vizsgálat ideje alatt.
- Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
- Az alany vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel végzett kezelést alkalmazott a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
- Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban, és egy tesztcikkel kezelték.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív kar
Helyi lotion, naponta kétszer alkalmazva
|
|
|
Placebo Comparator: Jármű kar
Helyi lotion, naponta kétszer alkalmazva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiket a vizsgáló globális értékelése (IGA) alapján "kezelési sikernek" minősítettek
Időkeret: 15. nap
|
Az IGA-pontszám az alany betegsége általános vagy „átlagos” súlyosságának statikus értékelése, figyelembe véve az alany összes pszoriázisos elváltozását.
A "kezelés sikeressége" a 0 vagy 1-es pontszám, amely a 15. napon "megtörtént" vagy "majdnem sikeres" pontot jelent, és a súlyossági pontszám legalább két fokozatú csökkenése az alapvonalhoz képest.
Az IGA mérése egy 5 pontos skálán történik, 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos/nagyon súlyos).
|
15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pikkelysömör klinikai tünetei (hámlás, erythema és plakk emelkedés) tekintetében „sikeres kezelésnek” minősített alanyok aránya
Időkeret: 15. nap
|
Az alany összes pszoriázisos elváltozásában jelenlévő három fő jellemző mindegyikének általános vagy „átlagos” súlyossági fokának statikus értékelése.
A "kezelés sikeressége" a 0 vagy 1-es pontszám, amely a 15. napon "megtörtént" vagy "majdnem sikeres" pontot jelent, és a súlyossági pontszám legalább két fokozatú csökkenése az alapvonalhoz képest.
A pikkelysömör minden klinikai tünetét egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos/nagyon súlyos) terjedő 5-fokú skálán mérik.
|
15. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a viszketés pontszámában a 15. napon
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
|
A pruritus skála segítségével értékeljük az alany viszketésének (viszketésének) szubjektív és többdimenziós tapasztalatát az előző két hét során a kiindulási és a 15. napon.
A lehetséges pontszámok 5-től (nincs viszketés) 25-ig (legsúlyosabb viszketés) terjednek.
|
Alapállapot és 15. nap
|
|
Az IGA "kezelési sikerrel" rendelkező alanyok aránya a 8. napon
Időkeret: 8. nap
|
Az IGA időközi elemzése.
"A kezelés sikeressége" és az IGA az elsődleges eredménymérőben meghatározottak szerint.
|
8. nap
|
|
A 8. napon a pikkelysömör minden egyes klinikai tünete tekintetében „sikeres kezelésnek” minősített alanyok aránya
Időkeret: 8. nap
|
A pikkelysömör klinikai tüneteinek (hámlás, bőrpír és plakk emelkedés) időközi elemzése.
„A kezelés sikeressége” és a klinikai tünetek a másodlagos eredménymérőben meghatározottak szerint.
|
8. nap
|
|
A testfelszín (BSA) százalékos változása aktív pikkelysömörrel a 8. és 15. napon
Időkeret: Alapállapot, 8. és 15. nap
|
A vizsgáló azt a feltevést fogja használni, hogy az 1%-os BSA megközelítőleg megegyezik az alany tenyerének és ujjainak felületével, miközben az ujjak kinyújtva vannak, de csoportosítva egy lapos ovális felületet hoznak létre.
|
Alapállapot, 8. és 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Syd Dromgoole, Ph.D., Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000-0551-304
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .