판상 건선 환자에서 000-0551 로션 대 비히클 로션의 비교(연구 -304)
2016년 4월 11일 업데이트: Therapeutics, Inc.
플라크 건선이 있는 피험자에서 000-0551 로션 대 차량 로션의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 비교(연구 -304)
이 3상 연구는 판상 건선이 있는 대상체에서 2주 동안 매일 2회 적용된 000-0551 로션 및 차량용 로션의 효능 및 안전성을 결정하고 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Fremont, California, 미국
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, 미국
- UCSD Dermatology
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, 미국
- Altman Dermatology Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, 미국
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, 미국
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국
- Research Across America
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 최소 2%에서 12% 이하의 영향을 받는 안정적인 판상 건선의 임상 진단을 받았습니다.
- 피험자는 연구 시작 시 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수가 3점 이상(보통)입니다.
- 피험자가 가임기 여성인 경우 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 자발적으로 개선되거나 빠르게 악화되는 판상 건선이 있습니다.
- 피험자는 내장, 농포, 홍피 또는 기타 플라크가 아닌 형태의 건선을 앓고 있습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 건선 치료를 위해 광선 요법(레이저 포함), 광선 화학 요법 또는 기타 형태의 광선 요법을 사용한 적이 있습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 90일 이내에 임의의 전신 메토트렉세이트, 레티노이드, 전신 코르티코스테로이드[병변내, 관절내 및 근육내 코르티코스테로이드 포함], 사이클로스포린 또는 유사 제품을 사용했습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 생물학적 제제의 5 반감기 이내에 전신 생물학적 요법(즉, FDA 승인 또는 실험적 요법)을 사용했습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 자연 또는 인공 자외선 방사원에 장기간 노출되었거나 연구 중에 그러한 노출을 할 의도가 있습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 14일 이내에 국소 신체(두피 제외) 건선 요법(콜타르, 안트랄린, 스테로이드, 레티노이드, 비타민 D 유사체 포함)을 사용했습니다.
- 피험자는 연구 시작 시 임상 평가 전 4시간 이내에 치료할 부위에 완화제/보습제를 사용했습니다.
- 피험자는 현재 리튬 또는 플라케닐(하이드록시클로로퀸)을 사용하고 있습니다.
- 피험자는 현재 안정화되지 않은 용량의 베타 차단 약물(예: 프로파놀롤) 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 사용하고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 피험자는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물 또는 연구 장치 치료를 사용했습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구에 등록했으며 테스트 항목으로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 액티브 암
하루에 두 번 적용되는 국소 로션
|
|
|
위약 비교기: 차량 팔
하루에 두 번 적용되는 국소 로션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자의 전반적 평가(IGA)에 기초하여 "치료 성공"으로 평가된 피험자의 비율
기간: 15일차
|
IGA 점수는 대상체의 모든 건선 병변을 고려하여 대상체 질병의 중증도의 전체 또는 "평균" 정도의 정적 평가이다.
"치료 성공"은 15일째 기준선에 비해 중증도 점수가 2등급 이상 감소하여 "완화됨" 또는 "거의 제거됨"을 나타내는 0 또는 1의 점수로 정의됩니다.
IGA는 0(깨끗함)에서 4(심함/매우 심함)까지의 5점 척도로 측정됩니다.
|
15일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건선의 각 임상 징후(비늘, 홍반 및 플라크 상승)에 대해 "치료 성공"으로 평가된 피험자의 비율
기간: 15일차
|
피험자의 모든 건선 병변 내에 존재하는 세 가지 주요 특징 각각의 심각도의 전체 또는 "평균" 정도에 대한 정적 평가.
"치료 성공"은 15일째 기준선에 비해 중증도 점수가 2등급 이상 감소하여 "완화됨" 또는 "거의 제거됨"을 나타내는 0 또는 1의 점수로 정의됩니다.
건선의 각 임상 징후는 0(깨끗함)에서 4(심함/매우 심함) 범위의 5점 척도로 측정됩니다.
|
15일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
15일째 가려움증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 15일
|
소양증 척도는 기준선 및 15일에서 지난 2주 동안 대상체의 소양증(가려움증)의 주관적이고 다차원적인 경험을 평가하는 데 사용될 것입니다.
가능한 점수 범위는 5(소양증 없음)에서 25(가장 심한 가려움증)입니다.
|
기준선 및 15일
|
|
8일차에 IGA "치료 성공"을 가진 피험자의 비율
기간: 8일차
|
IGA의 중간 분석.
"치료 성공" 및 1차 결과 측정에서 정의된 IGA.
|
8일차
|
|
8일째 건선의 각 임상 징후에 대해 "치료 성공"으로 평가된 피험자의 비율
기간: 8일차
|
건선의 임상 징후(인설, 홍반 및 플라크 상승)의 중간 분석.
"치료 성공" 및 2차 결과 측정에서 정의된 임상 징후.
|
8일차
|
|
8일 및 15일에 활동성 건선이 있는 % 체표면적(BSA)의 변화
기간: 기준선, 8일차 및 15일차
|
조사자는 1% BSA가 피험자의 손바닥과 손가락의 표면적과 거의 같다는 가정을 사용할 것이며, 손가락은 확장되었지만 함께 그룹화되어 편평한 타원형과 같은 표면적을 생성합니다.
|
기준선, 8일차 및 15일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Syd Dromgoole, Ph.D., Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
판상형 건선에 대한 임상 시험
-
Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국
차량 로션에 대한 임상 시험
-
Oystershell NVLice Solutions Resource Network (LSRN) Research모병
-
Aplagon OyLINK Medical Research AB; Estimates OY모병