Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie balsamu 000-0551 i balsamu z nośnikiem u pacjentów z łuszczycą plackowatą (badanie -304)

11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe porównanie grup 000-0551 Balsam w porównaniu z Balsamem z podłożem u pacjentów z łuszczycą plackowatą (badanie -304)

To badanie fazy 3 zostało zaprojektowane w celu określenia i porównania skuteczności i bezpieczeństwa balsamu 000-0551 i balsamu z podłożem stosowanego dwa razy dziennie przez dwa tygodnie u pacjentów z łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • UCSD Dermatology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Altman Dermatology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma kliniczną diagnozę stabilnej łuszczycy plackowatej obejmującej co najmniej 2% i nie więcej niż 12% zajętej powierzchni ciała.
  • Na początku badania uczestnik ma wynik Globalnej Oceny Badacza (IGA) wynoszący co najmniej trzy (umiarkowany).
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej formy antykoncepcji w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma spontanicznie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się łuszczycę plackowatą.
  • Pacjent ma kropelkowatą, krostkową, erytrodermiczną lub inną niepłytkową postać łuszczycy.
  • Uczestnik stosował jakąkolwiek fototerapię (w tym laser), fotochemioterapię lub inne formy fototerapii w leczeniu łuszczycy w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnik stosował jakikolwiek ogólnoustrojowy metotreksat, retinoidy, ogólnoustrojowe kortykosteroidy [w tym kortykosteroidy stosowane do zmian chorobowych, dostawowych i domięśniowych], cyklosporynę lub podobne produkty w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnik stosował jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię biologiczną (tj. terapię zatwierdzoną przez FDA lub terapię eksperymentalną) w ciągu pięciu okresów półtrwania leku biologicznego przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnik był przez dłuższy czas narażony na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub ma zamiar poddać się takiej ekspozycji podczas badania.
  • Uczestnik stosował miejscową terapię łuszczycy na ciało (z wyłączeniem skóry głowy) (w tym smołę węglową, antralinę, sterydy, retinoidy, analogi witaminy D) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnik stosował środki zmiękczające/nawilżające na obszarach, które miały być leczone, w ciągu czterech godzin przed oceną kliniczną na początku badania.
  • Tester obecnie stosuje lit lub Plaquenil (hydroksychlorochinę).
  • Pacjent obecnie stosuje lek blokujący receptory beta (np. propanolol) lub inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w dawce, która nie została ustabilizowana.
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  • Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
  • Uczestnik stosował eksperymentalny lek lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent został wcześniej włączony do tego badania i leczony artykułem testowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne ramię
Balsam do stosowania miejscowego, stosowany dwa razy dziennie
Lek: 000-0551 Balsam
Komparator placebo: Ramię pojazdu
Balsam do stosowania miejscowego, stosowany dwa razy dziennie
Lek: Balsam do pojazdów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ocenionych jako „sukces leczenia” na podstawie ogólnej oceny badacza (IGA)
Ramy czasowe: Dzień 15
Wynik IGA jest statyczną oceną ogólnego lub „średniego” stopnia ciężkości choroby osobnika, biorąc pod uwagę wszystkie zmiany łuszczycowe osobnika. „Sukces leczenia” definiuje się jako wynik 0 lub 1 oznaczający „wyczyszczony” lub „prawie wyczyszczony” w dniu 15 z co najmniej dwustopniowym zmniejszeniem wyniku ciężkości w stosunku do poziomu wyjściowego. IGA mierzy się w 5-stopniowej skali, od 0 (wyraźny) do 4 (ciężki/bardzo ciężki).
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono „sukces leczenia” dla każdego z objawów klinicznych łuszczycy (łuszczenie, rumień i uniesienie płytki nazębnej)
Ramy czasowe: Dzień 15
Statyczna ocena ogólnego lub „średniego” stopnia nasilenia każdej z trzech kluczowych cech obecnych we wszystkich zmianach łuszczycowych pacjenta. „Sukces leczenia” definiuje się jako wynik 0 lub 1 oznaczający „wyczyszczony” lub „prawie wyczyszczony” w dniu 15 z co najmniej dwustopniowym zmniejszeniem wyniku ciężkości w stosunku do poziomu wyjściowego. Każdy objaw kliniczny łuszczycy ocenia się w 5-stopniowej skali, od 0 (wyraźny) do 4 (ciężki/bardzo ciężki).
Dzień 15

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w punktacji świądu w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Skala świądu zostanie wykorzystana do oceny subiektywnego i wielowymiarowego doznania świądu (swędzenia) u pacjenta w ciągu ostatnich dwóch tygodni w punkcie wyjściowym i dniu 15. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 5 (brak świądu) do 25 (najcięższy świąd).
Linia bazowa i dzień 15
Odsetek pacjentów z IGA „Sukces leczenia” w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Tymczasowa analiza IGA. „Sukces leczenia” i IGA, jak zdefiniowano w głównym pomiarze wyniku.
Dzień 8
Odsetek pacjentów ocenionych jako „sukces leczenia” dla każdego z objawów klinicznych łuszczycy w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Tymczasowa analiza objawów klinicznych łuszczycy (łuski, rumień i uniesienie płytki nazębnej). „Sukces leczenia” i objawy kliniczne zgodnie z definicją drugorzędowej miary wyniku.
Dzień 8
Zmiana % powierzchni ciała (BSA) z aktywną łuszczycą w dniach 8 i 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15
Badacz zastosuje założenie, że 1% BSA jest w przybliżeniu równe powierzchni dłoni i palców badanego, z palcami wyciągniętymi, ale zgrupowanymi razem, tworząc płaską, owalną powierzchnię.
Linia bazowa, dzień 8 i dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Syd Dromgoole, Ph.D., Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000-0551-304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balsam do pojazdów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj