Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu 000-0551 lotion vs Vehicle Lotion potilailla, joilla on plakkipsoriaasi (tutkimus -304)

maanantai 11. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Therapeutics, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmävertailu 000-0551 lotionin ja ajoneuvovoiteen kanssa potilailla, joilla on plakkipsoriaasi (tutkimus -304)

Tämä vaiheen 3 tutkimus on suunniteltu määrittämään ja vertailemaan 000-0551 Lotionin ja Vehicle Lotionin tehoa ja turvallisuutta kahdesti päivässä kahden viikon ajan potilailla, joilla on plakkipsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

221

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • UCSD Dermatology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat
        • Altman Dermatology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on kliininen diagnoosi stabiilista plakkipsoriaasista, johon liittyy vähintään 2 % ja enintään 12 % sairastuneen kehon pinta-alasta.
  • Tutkittavan IGA-pistemäärä on vähintään kolme (kohtalainen) tutkimuksen alkaessa.
  • Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja hänen on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on spontaanisti paraneva tai nopeasti paheneva plakkipsoriaasi.
  • Potilaalla on psoriaasin gutaattinen, märkärakkulainen, erytroderminen tai muu ei-plakkimuoto.
  • Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa valohoitoa (mukaan lukien laser), valokemoterapiaa tai muuta valokuvaan perustuvaa hoitoa psoriaasin hoitoon 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa systeemistä metotreksaattia, retinoideja, systeemisiä kortikosteroideja [mukaan lukien intralesionaaliset, nivelensisäiset ja intramuskulaariset kortikosteroidit], syklosporiinia tai vastaavia tuotteita 90 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Kohde on käyttänyt mitä tahansa systeemistä biologista hoitoa (eli FDA:n hyväksymää tai kokeellista hoitoa) viiden biologisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Koehenkilö oli altistunut pitkäaikaisesti luonnollisille tai keinotekoisille ultraviolettisäteilyn lähteille 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista tai aikoo altistua sellaiselle tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilö on käyttänyt paikallisesti kehon (päänahkaa lukuun ottamatta) psoriaasin hoitoa (mukaan lukien kivihiiliterva, antraliini, steroidit, retinoidit, D-vitamiinianalogit) 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Koehenkilö on käyttänyt pehmittäviä/kosteuttavia aineita hoidettavilla alueilla neljän tunnin sisällä ennen kliinistä arviointia tutkimuksen alkaessa.
  • Kohde käyttää tällä hetkellä litiumia tai Plaquenilia (hydroksiklorokiinia).
  • Kohde käyttää tällä hetkellä beetasalpaavaa lääkettä (esim. propanololia) tai angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjää annoksella, jota ei ole stabiloitunut.
  • Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
  • Tutkittava on käyttänyt tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitehoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Kohde on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa ja sitä on käsitelty testiartikkelilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen käsivarsi
Paikallinen voide, levitetään kahdesti päivässä
Lääke: 000-0551 Lotion
Placebo Comparator: Ajoneuvon varsi
Paikallinen voide, levitetään kahdesti päivässä
Lääke: Vehicle Lotion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka arvioitiin "hoidon onnistuneeksi" tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 15
IGA-pistemäärä on staattinen arvio potilaan sairauden yleisestä tai "keskimääräisestä" vaikeusasteesta, jossa otetaan huomioon kaikki potilaan psoriaattiset leesiot. "Hoidon onnistuminen" määritellään pisteeksi 0 tai 1, joka edustaa "selvitettyä" tai "melkein puhdistettua" päivänä 15, ja vakavuuspistemäärä on laskenut vähintään kahdella asteikolla verrattuna lähtötilanteeseen. IGA mitataan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (kirkas) 4:ään (vakava/erittäin vaikea).
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka on arvioitu "hoidon onnistuneeksi" kunkin psoriaasin kliinisen oireen (hilseily, punoitus ja plakin kohoaminen) osalta
Aikaikkuna: Päivä 15
Staattinen arvio kunkin henkilön kaikissa psoriaattisissa leesioissa esiintyvistä kolmesta keskeisestä ominaispiirteestä yleisestä tai "keskimääräisestä" vakavuusasteesta. "Hoidon onnistuminen" määritellään pisteeksi 0 tai 1, joka edustaa "selvitettyä" tai "melkein puhdistettua" päivänä 15, ja vakavuuspistemäärä on laskenut vähintään kahdella asteikolla verrattuna lähtötilanteeseen. Jokainen psoriaasin kliininen oire mitataan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (selvä) 4 (vaikea/erittäin vaikea).
Päivä 15

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kutinapisteissä 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
Kutina-asteikkoa käytetään arvioimaan subjektiivista ja moniulotteista kokemusta koehenkilön kutinasta (kutinasta) kahden edellisen viikon aikana lähtötilanteessa ja päivänä 15. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 5:stä (ei kutinaa) 25:een (vakain kutina).
Lähtötilanne ja päivä 15
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saivat IGA:n "hoidon onnistumisen" päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
IGA:n välianalyysi. "Hoidon onnistuminen" ja IGA, kuten on määritelty ensisijaisessa tulosmittauksessa.
Päivä 8
Niiden potilaiden osuus, jotka arvioitiin "hoidon onnistuneeksi" kunkin psoriaasin kliinisen oireen osalta 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8
Psoriaasin kliinisten oireiden välianalyysi (hilseily, punoitus ja plakin nousu). "Hoidon onnistuminen" ja kliiniset oireet, jotka on määritelty toissijaisessa tulosmittauksessa.
Päivä 8
Muutos % kehon pinta-alasta (BSA) aktiivisen psoriaasin kanssa päivinä 8 ja 15
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 8 ja päivä 15
Tutkija käyttää oletusta, että 1 % BSA on suunnilleen yhtä suuri kuin kohteen kämmenen ja sormien pinta-ala, kun sormet ovat ojennettuna mutta ryhmiteltyinä yhteen, jolloin muodostuu tasainen soikea pinta-ala.
Perustaso, päivä 8 ja päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Syd Dromgoole, Ph.D., Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000-0551-304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Vehicle Lotion

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa