Сравнение лосьона 000-0551 и лосьона-носителя у субъектов с бляшечным псориазом (исследование -304)
11 апреля 2016 г. обновлено: Therapeutics, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое сравнение 000-0551 лосьона и лосьона-носителя у субъектов с бляшечным псориазом (исследование -304)
Это исследование фазы 3 было разработано для определения и сравнения эффективности и безопасности лосьона 000-0551 и лосьона-носителя, применяемых два раза в день в течение двух недель у пациентов с бляшечным псориазом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
221
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- UCSD Dermatology
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты
- Altman Dermatology Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Research Across America
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет клинический диагноз стабильного бляшечного псориаза с поражением не менее 2% и не более 12% площади поверхности тела.
- Субъект имеет не менее трех баллов Глобальной оценки исследователя (IGA) (умеренный) на момент начала исследования.
- Если субъектом является женщина детородного возраста, она должна иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность и согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- У субъекта спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся бляшечный псориаз.
- У субъекта каплевидная, пустулезная, эритродермическая или другие небляшечные формы псориаза.
- Субъект использовал любую фототерапию (включая лазер), фотохимиотерапию или другие формы фототерапии для лечения псориаза в течение 30 дней до начала исследования.
- Субъект использовал любой системный метотрексат, ретиноиды, системные кортикостероиды [включая внутриочаговые, внутрисуставные и внутримышечные кортикостероиды], циклоспорин или аналогичные продукты в течение 90 дней до начала исследования.
- Субъект использовал любую системную биологическую терапию (т. е. одобренную FDA или экспериментальную терапию) в течение пяти периодов полураспада биологического препарата до начала исследования.
- Субъект подвергался длительному воздействию естественных или искусственных источников ультрафиолетового излучения в течение 30 дней до начала исследования или намеревается подвергнуться такому воздействию во время исследования.
- Субъект использовал местную терапию псориаза на теле (за исключением кожи головы) (включая каменноугольную смолу, антралин, стероиды, ретиноиды, аналоги витамина D) в течение 14 дней до начала исследования.
- Субъект использовал смягчающие/увлажняющие средства на участках, подлежащих лечению, в течение четырех часов до клинической оценки в начале исследования.
- Субъект в настоящее время принимает литий или плаквенил (гидроксихлорохин).
- Субъект в настоящее время принимает бета-блокаторы (например, пропанолол) или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в нестабилизированной дозе.
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
- Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
- Субъект использовал исследуемое лекарство или исследуемое устройство в течение 30 дней до начала исследования.
- Субъект ранее был включен в это исследование и получал тестовую статью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная рука
Лосьон для местного применения два раза в день
|
|
|
Плацебо Компаратор: Рука автомобиля
Лосьон для местного применения два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, получивших оценку «успешное лечение» на основе глобальной оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: День 15
|
Оценка IGA представляет собой статическую оценку общей или «средней» степени тяжести заболевания субъекта с учетом всех псориатических поражений субъекта.
«Успех лечения» определяется как оценка 0 или 1, представляющая «излечение» или «почти излечение» на 15-й день со снижением по меньшей мере на две степени тяжести по сравнению с исходным уровнем.
IGA оценивается по 5-балльной шкале от 0 (чистая) до 4 (тяжелая/очень тяжелая).
|
День 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, получивших оценку «успешное лечение» для каждого из клинических признаков псориаза (шелушение, эритема и возвышение бляшек)
Временное ограничение: День 15
|
Статическая оценка общей или «средней» степени тяжести каждой из трех ключевых характеристик, присутствующих во всех псориатических поражениях субъекта.
«Успех лечения» определяется как оценка 0 или 1, представляющая «излечение» или «почти излечение» на 15-й день со снижением по меньшей мере на две степени тяжести по сравнению с исходным уровнем.
Каждый клинический признак псориаза оценивается по 5-балльной шкале от 0 (ясный) до 4 (тяжелый/очень тяжелый).
|
День 15
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя зуда по сравнению с исходным уровнем на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
|
Шкала зуда будет использоваться для оценки субъективного и многомерного опыта зуда (зуда) субъекта в течение предыдущих двух недель на исходном уровне и на 15-й день.
Возможные баллы варьируются от 5 (отсутствие зуда) до 25 (самый сильный зуд).
|
Исходный уровень и 15-й день
|
|
Доля субъектов с IGA «Успех лечения» на 8-й день
Временное ограничение: День 8
|
Промежуточный анализ IGA.
«Успех лечения» и IGA, как определено в критерии первичного результата.
|
День 8
|
|
Доля субъектов, получивших оценку «успешное лечение» для каждого из клинических признаков псориаза на 8-й день
Временное ограничение: День 8
|
Промежуточный анализ клинических признаков псориаза (шелушение, эритема и возвышение бляшек).
«Успех лечения» и клинические признаки, как определено в критериях вторичного исхода.
|
День 8
|
|
Изменение % площади поверхности тела (ППТ) при активном псориазе на 8-й и 15-й дни
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8 и день 15
|
Исследователь будет использовать предположение, что 1% BSA примерно равен площади поверхности ладони и пальцев субъекта, при этом пальцы вытянуты, но сгруппированы вместе, создавая плоскую овальную поверхность.
|
Исходный уровень, день 8 и день 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Syd Dromgoole, Ph.D., Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000-0551-304
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .