Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af 000-0551 lotion versus køretøjslotion hos personer med plakpsoriasis (undersøgelse -304)

11. april 2016 opdateret af: Therapeutics, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppesammenligning af 000-0551 lotion versus køretøjslotion hos forsøgspersoner med plakpsoriasis (studie -304)

Dette fase 3-studie er designet til at bestemme og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​000-0551 Lotion og Vehicle Lotion påført to gange dagligt i to uger hos personer med plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • UCSD Dermatology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
        • Altman Dermatology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en klinisk diagnose stabil plaque-psoriasis, der involverer minimum 2 % og højst 12 % påvirket kropsoverfladeareal.
  • Emnet har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på mindst tre (moderat) ved studiestart.
  • Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ uringraviditetstest og acceptere at bruge en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har spontant forbedret eller hurtigt forværret plakpsoriasis.
  • Personen har guttate, pustulær, erytrodermisk eller andre ikke-plakformer for psoriasis.
  • Forsøgspersonen har brugt enhver fototerapi (inklusive laser), fotokemoterapi eller andre former for fotobaseret terapi til behandling af deres psoriasis inden for 30 dage før studiestart.
  • Forsøgspersonen har brugt systemisk methotrexat, retinoider, systemiske kortikosteroider [inklusive intralæsionale, intraartikulære og intramuskulære kortikosteroider], cyclosporin eller lignende produkter inden for 90 dage før studiestart.
  • Forsøgspersonen har brugt enhver systemisk biologisk terapi (dvs. FDA-godkendt eller eksperimentel terapi) inden for fem halveringstider af det biologiske før studiestart.
  • Forsøgspersonen havde langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultraviolet stråling inden for 30 dage før studiestart eller har til hensigt at få en sådan eksponering under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har brugt topisk kropspsoriasisterapi (eksklusive hovedbunden) (inklusive stenkulstjære, anthralin, steroider, retinoider, vitamin D-analoger) inden for 14 dage før studiestart.
  • Forsøgspersonen har brugt blødgørende midler/fugtighedscreme på områder, der skal behandles inden for fire timer før klinisk evaluering ved studiestart.
  • Personen bruger i øjeblikket lithium eller Plaquenil (hydroxychloroquin).
  • Forsøgspersonen bruger i øjeblikket en beta-blokerende medicin (f.eks. propanolol) eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer i en dosis, der ikke er blevet stabiliseret.
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel eller en undersøgelsesudstyrsbehandling inden for 30 dage før studiestart.
  • Forsøgsperson har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse og behandlet med en testartikel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv arm
Aktuel lotion, påført to gange dagligt
Medicin: 000-0551 Lotion
Placebo komparator: Køretøjsarm
Aktuel lotion, påført to gange dagligt
Medicin: Lotion til køretøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner vurderet til en "behandlingssucces" baseret på efterforskerens globale vurdering (IGA)
Tidsramme: Dag 15
IGA-scoren er en statisk evaluering af den overordnede eller "gennemsnitlige" sværhedsgrad af et forsøgspersons sygdom, under hensyntagen til alle forsøgspersonens psoriasislæsioner. "Behandlingssucces" er defineret som en score på 0 eller 1, der repræsenterer "ryddet" eller "næsten ryddet" på dag 15 med mindst to graders fald i sværhedsgraden i forhold til baseline. IGA måles på en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig/meget alvorlig).
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner vurderet som en "behandlingssucces" for hvert af de kliniske tegn på psoriasis (skalering, erytem og plakforhøjelse)
Tidsramme: Dag 15
En statisk vurdering af den overordnede eller "gennemsnitlige" sværhedsgrad af hver af de tre nøglekarakteristika, der er til stede i alle forsøgspersonens psoriatiske læsioner. "Behandlingssucces" er defineret som en score på 0 eller 1, der repræsenterer "ryddet" eller "næsten ryddet" på dag 15 med mindst to graders fald i sværhedsgraden i forhold til baseline. Hvert klinisk tegn på psoriasis måles på en 5-punkts skala, der går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig/meget alvorlig).
Dag 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i pruritus-score på dag 15
Tidsramme: Baseline og dag 15
Pruritus-skalaen vil blive brugt til at vurdere den subjektive og multidimensionelle oplevelse af forsøgspersonens pruritus (kløe) i løbet af de foregående to uger ved baseline og dag 15. Mulige scorer varierer fra 5 (ingen kløe) til 25 (sværste kløe).
Baseline og dag 15
Andel af forsøgspersoner med IGA "Behandlingssucces" på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Midlertidig analyse af IGA. "Behandlingssucces" og IGA som defineret i det primære resultatmål.
Dag 8
Andel af forsøgspersoner vurderet til en "behandlingssucces" for hvert af de kliniske tegn på psoriasis på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Midlertidig analyse af kliniske tegn på psoriasis (afskalning, erytem og plakforhøjelse). "Behandlingssucces" og kliniske tegn som defineret i det sekundære resultatmål.
Dag 8
Ændring i % kropsoverfladeareal (BSA) med aktiv psoriasis på dag 8 og 15
Tidsramme: Baseline, dag 8 og dag 15
Forskeren vil bruge den antagelse, at 1 % BSA er omtrent lig med overfladearealet af forsøgspersonens håndflade og fingre, med fingrene strakt, men alligevel grupperet sammen, hvilket skaber et fladt ovallignende overfladeareal.
Baseline, dag 8 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Syd Dromgoole, Ph.D., Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (Skøn)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000-0551-304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Lotion til køretøjer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner