Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání lotionu 000-0551 a lotionu do vozidla u pacientů s plakovou psoriázou (studie -304)

11. dubna 2016 aktualizováno: Therapeutics, Inc.

Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupinové srovnání lotionu 000-0551 a lotionu do vozidla u subjektů s plakovou psoriázou (studie -304)

Tato studie fáze 3 byla navržena tak, aby určila a porovnala účinnost a bezpečnost 000-0551 Lotion a Vehicle Lotion aplikovaných dvakrát denně po dobu dvou týdnů u subjektů s plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy
        • UCSD Dermatology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
        • Altman Dermatology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má klinickou diagnózu stabilní ložiskové psoriázy zahrnující minimálně 2 % a ne více než 12 % postižené plochy povrchu těla.
  • Subjekt má na začátku studie skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) alespoň tři (střední).
  • Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v moči a souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující plakovou psoriázu.
  • Subjekt má guttální, pustulózní, erytrodermickou nebo jinou neplakovou formu psoriázy.
  • Subjekt použil jakoukoli fototerapii (včetně laseru), fotochemoterapii nebo jiné formy fototerapie pro léčbu své psoriázy během 30 dnů před zahájením studie.
  • Subjekt použil jakýkoli systémový metotrexát, retinoidy, systémové kortikosteroidy [včetně intralezionálních, intraartikulárních a intramuskulárních kortikosteroidů], cyklosporin nebo analogické produkty během 90 dnů před zahájením studie.
  • Subjekt použil jakoukoli systémovou biologickou terapii (tj. FDA schválenou nebo experimentální terapii) během pěti poločasů biologické léčby před zahájením studie.
  • Subjekt byl dlouhodobě vystaven přírodním nebo umělým zdrojům ultrafialového záření během 30 dnů před zahájením studie nebo zamýšlí takovou expozici během studie.
  • Subjekt použil topickou terapii psoriázy těla (kromě pokožky hlavy) (včetně uhelného dehtu, antralinu, steroidů, retinoidů, analogů vitaminu D) během 14 dnů před zahájením studie.
  • Subjekt použil změkčovadla/zvlhčovače na plochy, které měly být ošetřeny, během čtyř hodin před klinickým hodnocením na začátku studie.
  • Subjekt v současné době používá lithium nebo Plaquenil (hydroxychlorochin).
  • Subjekt v současné době používá beta-blokující léky (např. propanolol) nebo inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) v dávce, která nebyla stabilizována.
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  • Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Subjekt použil zkoumaný lék nebo léčbu zkoumaným zařízením během 30 dnů před zahájením studie.
  • Subjekt byl dříve zařazen do této studie a léčen testovaným předmětem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní rameno
Lokální pleťová voda, aplikovaná dvakrát denně
Lék: 000-0551 Lotion
Komparátor placeba: Rameno vozidla
Lokální pleťová voda, aplikovaná dvakrát denně
Lék: Lotion pro vozidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů hodnocených jako „úspěšná léčba“ na základě globálního hodnocení výzkumníka (IGA)
Časové okno: Den 15
Skóre IGA je statické hodnocení celkového nebo "průměrného" stupně závažnosti onemocnění subjektu, přičemž se berou v úvahu všechny psoriatické léze subjektu. "Úspěch léčby" je definován jako skóre 0 nebo 1 představující "vyčištěno" nebo "téměř vyléčeno" v den 15 s alespoň dvoustupňovým snížením skóre závažnosti vzhledem k výchozímu stavu. IGA se měří na 5-bodové stupnici v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (těžká/velmi závažná).
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů hodnocených jako „úspěšná léčba“ pro každý z klinických příznaků psoriázy (šupinatí, erytém a elevace plaku)
Časové okno: Den 15
Statické posouzení celkového nebo "průměrného" stupně závažnosti každé ze tří klíčových charakteristik přítomných ve všech psoriatických lézích subjektu. "Úspěch léčby" je definován jako skóre 0 nebo 1 představující "vyčištěno" nebo "téměř vyléčeno" v den 15 s alespoň dvoustupňovým snížením skóre závažnosti vzhledem k výchozímu stavu. Každý klinický příznak psoriázy se měří na 5bodové stupnici v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (těžká/velmi závažná).
Den 15

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre pruritu v den 15
Časové okno: Základní stav a den 15
Škála svědění bude použita k posouzení subjektivního a vícerozměrného prožívání svědění (svědění) subjektu během předchozích dvou týdnů ve výchozím stavu a v den 15. Možné skóre se pohybuje od 5 (žádný pruritus) do 25 (nejzávažnější pruritus).
Základní stav a den 15
Podíl subjektů s IGA „Úspěchem léčby“ v den 8
Časové okno: Den 8
Průběžná analýza IGA. "Úspěch léčby" a IGA, jak jsou definovány v primárním měření výsledku.
Den 8
Podíl subjektů hodnocených jako "úspěch léčby" pro každý z klinických příznaků psoriázy v den 8
Časové okno: Den 8
Průběžná analýza klinických příznaků psoriázy (šupinatí, erytém a elevace plaku). "Úspěch léčby" a klinické příznaky, jak jsou definovány v sekundárním ukazateli výsledku.
Den 8
Změna % plochy povrchu těla (BSA) s aktivní psoriázou ve dnech 8 a 15
Časové okno: Výchozí stav, den 8 a den 15
Výzkumník použije předpoklad, že 1 % BSA se přibližně rovná ploše povrchu dlaně a prstů subjektu, s prsty nataženými, ale seskupenými dohromady, čímž vznikne plochá oválná povrchová plocha.
Výchozí stav, den 8 a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Syd Dromgoole, Ph.D., Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000-0551-304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Lotion pro vozidla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit