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Un confronto tra lozione 000-0551 e lozione veicolante in soggetti con psoriasi a placche (studio -304)

11 aprile 2016 aggiornato da: Therapeutics, Inc.

Un confronto multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli tra lozione 000-0551 e lozione veicolante in soggetti con psoriasi a placche (studio -304)

Questo studio di fase 3 è stato progettato per determinare e confrontare l'efficacia e la sicurezza della lozione 000-0551 e della lozione veicolante applicate due volte al giorno per due settimane in soggetti con psoriasi a placche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • UCSD Dermatology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
        • Altman Dermatology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
        • Wilmington Dermatology Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha una diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile che coinvolge un minimo del 2% e non più del 12% della superficie corporea interessata.
  • Il soggetto ha un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di almeno tre (moderato) all'inizio dello studio.
  • Se il soggetto è una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo e accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha psoriasi a placche in miglioramento spontaneo o in rapido deterioramento.
  • Il soggetto ha psoriasi guttata, pustolosa, eritrodermica o altre forme non a placche.
  • - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi fototerapia (incluso il laser), foto-chemioterapia o altre forme di fototerapia per il trattamento della psoriasi entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • - Il soggetto ha utilizzato metotrexato sistemico, retinoidi, corticosteroidi sistemici [inclusi corticosteroidi intralesionali, intrarticolari e intramuscolari], ciclosporina o prodotti analoghi nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia biologica sistemica (ad esempio, terapia approvata dalla FDA o sperimentale) entro cinque emivite del biologico prima dell'inizio dello studio.
  • - Il soggetto ha avuto un'esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni ultraviolette entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o intende avere tale esposizione durante lo studio.
  • - Il soggetto ha utilizzato una terapia topica per la psoriasi del corpo (escluso il cuoio capelluto) (inclusi catrame di carbone, antralina, steroidi, retinoidi, analoghi della vitamina D) entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • - Il soggetto ha utilizzato emollienti/idratanti sulle aree da trattare entro quattro ore prima della valutazione clinica all'inizio dello studio.
  • Il soggetto sta attualmente usando litio o Plaquenil (idrossiclorochina).
  • Il soggetto sta attualmente utilizzando un farmaco beta-bloccante (ad es. propanololo) o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) a una dose che non è stata stabilizzata.
  • Il soggetto è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • - Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale o un trattamento del dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio e trattato con un articolo di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio attivo
Lozione topica, applicata due volte al giorno
Droga: 000-0551 Lozione
Comparatore placebo: Braccio del veicolo
Lozione topica, applicata due volte al giorno
Droga: Lozione per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti valutati come "successo del trattamento" sulla base della valutazione globale dello sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: Giorno 15
Il punteggio IGA è una valutazione statica del grado di gravità complessivo o "medio" della malattia di un soggetto, tenendo conto di tutte le lesioni psoriasiche del soggetto. Il "successo del trattamento" è definito come un punteggio di 0 o 1 che rappresenta "eliminato" o "quasi guarito" al giorno 15 con una diminuzione di almeno due gradi del punteggio di gravità rispetto al basale. L'IGA è misurato su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave/molto grave).
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno valutato un "successo del trattamento" per ciascuno dei segni clinici della psoriasi (detartrasi, eritema e sollevamento della placca)
Lasso di tempo: Giorno 15
Una valutazione statica del grado di gravità complessivo o "medio" di ciascuna delle tre caratteristiche chiave presenti in tutte le lesioni psoriasiche del soggetto. Il "successo del trattamento" è definito come un punteggio di 0 o 1 che rappresenta "eliminato" o "quasi guarito" al giorno 15 con una diminuzione di almeno due gradi del punteggio di gravità rispetto al basale. Ogni segno clinico della psoriasi viene misurato su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave/molto grave).
Giorno 15

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del prurito al giorno 15
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
La scala del prurito verrà utilizzata per valutare l'esperienza soggettiva e multidimensionale del prurito del soggetto durante le due settimane precedenti al basale e al giorno 15. I punteggi possibili vanno da 5 (nessun prurito) a 25 (prurito più grave).
Basale e giorno 15
Proporzione di soggetti con IGA "successo del trattamento" al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
Analisi ad interim dell'IGA. "Successo del trattamento" e IGA come definito nella misura dell'esito primario.
Giorno 8
Percentuale di soggetti che hanno valutato un "successo del trattamento" per ciascuno dei segni clinici della psoriasi al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
Analisi ad interim dei segni clinici della psoriasi (desquamazione, eritema ed elevazione della placca). "Successo del trattamento" e segni clinici come definiti nella misura dell'esito secondario.
Giorno 8
Variazione della % della superficie corporea (BSA) con psoriasi attiva nei giorni 8 e 15
Lasso di tempo: Basale, giorno 8 e giorno 15
L'investigatore utilizzerà il presupposto che l'1% di BSA sia approssimativamente uguale alla superficie del palmo e delle dita del soggetto, con le dita estese ma raggruppate insieme, creando una superficie piatta ovale.
Basale, giorno 8 e giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Syd Dromgoole, Ph.D., Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000-0551-304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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