Een vergelijking van 000-0551 lotion versus voertuiglotion bij proefpersonen met plaquepsoriasis (onderzoek -304)
11 april 2016 bijgewerkt door: Therapeutics, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsvergelijking van 000-0551 lotion versus voertuiglotion bij proefpersonen met plaquepsoriasis (onderzoek -304)
Deze fase 3-studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen en te vergelijken van 000-0551 Lotion en Vehicle Lotion tweemaal daags gedurende twee weken aangebracht bij personen met plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
221
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- UCSD Dermatology
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten
- Altman Dermatology Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Research Across America
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een klinische diagnose van stabiele plaque psoriasis waarbij minimaal 2% en niet meer dan 12% van het aangetaste lichaamsoppervlak betrokken is.
- De proefpersoon heeft bij aanvang van de studie een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van ten minste drie (matig).
- Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque psoriasis.
- Proefpersoon heeft guttata, pustuleuze, erytrodermische of andere niet-plaque vormen van psoriasis.
- Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie enige vorm van fototherapie (waaronder laser), fotochemotherapie of andere vormen van op foto gebaseerde therapie gebruikt voor de behandeling van hun psoriasis.
- Proefpersoon heeft systemische methotrexaat, retinoïden, systemische corticosteroïden [waaronder intralesionale, intra-articulaire en intramusculaire corticosteroïden], ciclosporine of analoge producten gebruikt binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Proefpersoon heeft een systemische biologische therapie gebruikt (d.w.z. door de FDA goedgekeurde of experimentele therapie) binnen vijf halfwaardetijden van de biologische therapie voorafgaand aan de start van de studie.
- De proefpersoon is binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek langdurig blootgesteld geweest aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van ultraviolette straling of is van plan hieraan tijdens het onderzoek te worden blootgesteld.
- Proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studie lokale psoriasisbehandelingen (met uitzondering van de hoofdhuid) (waaronder koolteer, antraline, steroïden, retinoïden, vitamine D-analogen) gebruikt.
- Proefpersoon heeft verzachtende middelen/vochtinbrengende crèmes gebruikt op de te behandelen gebieden binnen vier uur voorafgaand aan de klinische evaluatie bij aanvang van de studie.
- Onderwerp gebruikt momenteel lithium of Plaquenil (hydroxychloroquine).
- De patiënt gebruikt momenteel een bètablokkerend medicijn (bijv. propanolol) of angiotensine-converterend-enzymremmer (ACE-remmer) in een dosis die niet is gestabiliseerd.
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
- Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek een geneesmiddel of een onderzoeksapparaat gebruikt.
- Proefpersoon is eerder ingeschreven in deze studie en behandeld met een testartikel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve arm
Topische lotion, tweemaal daags aangebracht
|
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig arm
Topische lotion, tweemaal daags aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen beoordeeld als "behandelingssucces" op basis van de Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Dag 15
|
De IGA-score is een statische evaluatie van de algehele of "gemiddelde" mate van ernst van de ziekte van een patiënt, rekening houdend met alle psoriatische laesies van de patiënt.
"Behandelingssucces" wordt gedefinieerd als een score van 0 of 1 die staat voor "geslaagd" of "bijna genezen" op dag 15 met een afname van ten minste twee graden in ernstscore ten opzichte van de uitgangswaarde.
IGA wordt gemeten op een 5-puntsschaal, gaande van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig/zeer ernstig).
|
Dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen beoordeeld als "behandelingssucces" voor elk van de klinische tekenen van psoriasis (schilfering, erytheem en verhoging van plaque)
Tijdsspanne: Dag 15
|
Een statische beoordeling van de algehele of "gemiddelde" mate van ernst van elk van de drie belangrijkste kenmerken die aanwezig zijn in alle psoriatische laesies van de patiënt.
"Behandelingssucces" wordt gedefinieerd als een score van 0 of 1 die staat voor "geslaagd" of "bijna genezen" op dag 15 met een afname van ten minste twee graden in ernstscore ten opzichte van de uitgangswaarde.
Elk klinisch teken van psoriasis wordt gemeten op een 5-puntsschaal, gaande van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig/zeer ernstig).
|
Dag 15
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Pruritus-score op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
|
De Pruritus-schaal zal worden gebruikt om de subjectieve en multidimensionale ervaring van de pruritus (jeuk) van de proefpersoon tijdens de voorgaande twee weken op baseline en dag 15 te beoordelen.
Mogelijke scores variëren van 5 (geen pruritus) tot 25 (zeer ernstige pruritus).
|
Basislijn en dag 15
|
|
Percentage proefpersonen met IGA "Behandelingssucces" op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
|
Tussentijdse analyse IGA.
"Behandelingssucces" en IGA zoals gedefinieerd in de primaire uitkomstmaat.
|
Dag 8
|
|
Percentage proefpersonen beoordeeld als "behandelingssucces" voor elk van de klinische tekenen van psoriasis op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
|
Tussentijdse analyse van klinische tekenen van psoriasis (schilfering, erytheem en verhoging van plaque).
"Behandelingssucces" en klinische symptomen zoals gedefinieerd in de secundaire uitkomstmaat.
|
Dag 8
|
|
Verandering in% lichaamsoppervlak (BSA) met actieve psoriasis op dag 8 en 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8 en dag 15
|
De onderzoeker gaat ervan uit dat 1% BSA ongeveer gelijk is aan het oppervlak van de handpalm en vingers van de proefpersoon, met de vingers uitgestrekt maar toch gegroepeerd, waardoor een plat ovaalachtig oppervlak ontstaat.
|
Basislijn, dag 8 en dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Syd Dromgoole, Ph.D., Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000-0551-304
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .