- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01881607
En integrert intervensjon for å redusere passiv røyking hos barn (RESPIR·NET)
18. juni 2013 oppdatert av: Institut Català d'Oncologia
Luftveissymptomer, astma og passiv røyking hos barn: Effektiviteten av en integrert intervensjon fra individ, familie og skole
Dette er et fellesskapsessay for å vurdere effektiviteten av en skolebasert intervensjon på flere nivåer (individuell, familie og skole) for å forhindre eksponering for passiv røyking (SHS) i en befolkning på 1734 skolebarn (12-14 år) i Terrassa (Catalonia, Spania).
Skoler ble tildelt intervensjonen eller kontrollgruppen tilfeldig.
Undersøkerne vurderte SHS-eksponering i ulike miljøer (på skolen, hjemme, på transport og fritid) og tobakksforbruk ved hjelp av et spørreskjema før og ett år etter intervensjonen.
Basert på en tidligere evaluert intervensjon for å forhindre røykestart (PASE/ESFA-programmet) utformet etterforskerne en ny intervensjon (RESPIR•NET-programmet) inkludert to nye aktiviteter for å forhindre passiv røyking som skal brukes på tre nivåer: i klasserommet (elever) , på skolen (elever, lærere og foreldre), og i familien (elever og foreldre).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1779
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Catalan Institute of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 14 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle skoleelever som går på skolen på intervjudagen
Ekskluderingskriterier:
- fravær av skole
- språkproblemer med spørreskjema
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Skolebarn i alderen 12-13 år i det første året av obligatorisk videregående opplæring (Enseñanza Secundaria Obligatoria i det spanske utdanningssystemet) i byen Terrassa.
KONTROLL-armen er dannet av skoleelever på skoler som ikke vil motta intervensjonen og vil fortsette med pågående (vanlige) helseopplæringsøkter.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen i klasserommet besto av seks økter med elevene på en time hver som ble gjennomført av lærer/veileder.
Vi ga lærerne en opplæringsøkt og en lærerveiledning, og vi ga hver elev en arbeidsbok med aktivitetene.
På skolenivå besto intervensjonen av fire typer plakater med spesifikke budskap rettet mot elever, lærere og foreldre, og den fjerde plakattypen annonserte de nye røykelovene.
vi ga lærere og skoleledere veiledningen «Mot en røykfri skole» for å legge til rette for forebygging og kontroll av røyking (aktiv og passiv) i skolemiljøet.
Aktiviteter på familienivå: Foreldre ble pålagt å fullføre aktiviteten "Mitt risikotermometer" hjemme med barna sine.
Foreldre mottok en brosjyre med informasjon om risikoen ved SHS-eksponering og anbefalinger for å forhindre SHS-eksponering, og en kjøleskapsmagnet med logoen til programmet.
|
Intervensjonen i klasserommet besto av seks økter med elevene på en time hver som ble gjennomført av lærer/veileder.
Vi ga lærerne en opplæringsøkt og en lærerveiledning, og vi ga hver elev en arbeidsbok med aktivitetene.
På skolenivå besto intervensjonen av fire typer plakater med spesifikke budskap rettet mot elever, lærere og foreldre, og den fjerde plakattypen annonserte de nye røykelovene.
vi ga lærere og skoleledere veiledningen «Mot en røykfri skole» for å legge til rette for forebygging og kontroll av røyking (aktiv og passiv) i skolemiljøet.
Aktiviteter på familienivå: Foreldre ble pålagt å fullføre aktiviteten "Mitt risikotermometer" hjemme med barna sine.
Foreldre mottok en brosjyre med informasjon om risikoen ved SHS-eksponering og anbefalinger for å forhindre SHS-eksponering, og en kjøleskapsmagnet med logoen til programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av eksponering for passiv røyking
Tidsramme: 1 år
|
Prevalensen av eksponering for passiv røyking beregnes ved å dele antall utsatte barn / totalt antall barn.
Eksponering for passiv røyking oppnås ved å bruke et spørreskjema ved baseline og ett år senere.
Spørreskjemaet ble utarbeidet fra tidligere validerte spørreskjemaer på SHS.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av nåværende røykere
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av røyking beregnes ved å dele antall røykende barn / totalt antall barn.
Røykerstatus oppnås ved hjelp av et spørreskjema ved baseline og ett år senere.
Spørreskjemaet er tidligere validert i andre undersøkelser.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Martin-Pujol A, Fernandez E, Schiaffino A, Moncada A, Ariza C, Blanch C, Martinez-Sanchez JM; RESPIR.NET research group. Tobacco smoking, exposure to second-hand smoke, and asthma and wheezing in schoolchildren: a cross-sectional study. Acta Paediatr. 2013 Jul;102(7):e305-9. doi: 10.1111/apa.12232. Epub 2013 Apr 16.
- Blanch C, Fernandez E, Martinez-Sanchez JM, Ariza C, Lopez MJ, Moncada A, Schiaffino A, Rajmil L, Salto E, Pascual JA, Nebot M; RESPIR.NET research group. Impact of a multi-level intervention to prevent secondhand smoke exposure in schoolchildren: a randomized cluster community trial. Prev Med. 2013 Nov;57(5):585-90. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.07.018. Epub 2013 Aug 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 040830
- 64/04 (Annen identifikator: Bellvitge's CEIC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .