Insulin Pump-RT Advisor (IPRA©): en beslutningsstøtteprogramvare for diabetespasienter som behandles av insulinpumpe og bruker kontinuerlig glukoseovervåking. Eksperimentell studie. Evaluering av et ekspertpasientpanel. (IPRA)
22. mai 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital
Prospektiv studie, Insulin Pump-RT Advisor (IPRA©): en beslutningsstøtteprogramvare for diabetespasienter som behandles av insulinpumpe og bruker kontinuerlig glukoseovervåking. Eksperimentell studie. Evaluering av et ekspertpasientpanel.
Formålet med studien er å vurdere relevansen av rådene gitt av IPRA©-smarttelefonapplikasjonen for å veilede responsene til insulinpumpebehandlede type 1-diabetespasienter ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli bedt om å vurdere IPRA-rådene ved å koble til IPRA©-applikasjonen ved å bruke smarttelefonen sin, 30 ganger i uken i to uker.
På slutten av denne to ukers perioden vil et tilfredshetsspørreskjema fylles ut.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35230
- Service d'Endocrinologie-Diabétologie - CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner ≥ 18 år,
- pasienter med type 1 diabetes i mer enn 2 år,
- pasienter behandlet med insulinpumpe i mer enn 6 måneder,
- pasienter som bruker kontinuerlig glukosemåling i sanntid i mer enn 3 måneder,
- pasienter som kan evaluere IPRA-rådene ved å koble til IPRA©-applikasjonen 30 ganger i uken,
- pasienten kan gi skriftlig informert samtykke,
- pasienten kan gi skriftlig taushetserklæring
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming,
- nåværende infeksjonssykdom,
- pasienter uten smarttelefon® eller Internett-tilgang,
- voksne rettslig beskyttet (under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn), personer som er berøvet friheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Type 1 diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientavtale med IPRA©-rådene: global grad av enighet, i henhold til rådundertyper, i henhold til blodsukkernivåer, i henhold til situasjonene (før eller etter måltid, sengetid)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av relevansen av rådene gitt av IPRA©-smarttelefonapplikasjonen for å veilede responsene til insulinpumpebehandlede type 1-diabetespasienter ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av likhet mellom pasientbeslutninger og IPRA©-råd
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av pasienttilfredshet med bruk av IPRA© og deres bruksfrekvens. Registrering av endringene foreslått av ekspertpasientene. |
3 måneder
|
|
Vurdering av endringer foreslått av de sakkyndige
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Vurdering av hyppighet av programvarebruk
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Vurdering av pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Guilhem, Rennes University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-A00495-40
- LOC 1308 (Annen identifikator: Rennes University Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .