Insulin Pump-RT Advisor (IPRA©): beslissingsondersteunende software voor diabetespatiënten die worden behandeld met een insulinepomp en gebruikmaken van continue glucosemonitoring. Experimentele studie. Evaluatie door een deskundig patiëntenpanel. (IPRA)
22 mei 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Prospectieve studie, Insulin Pump-RT Advisor (IPRA©): een beslissingsondersteunende software voor diabetespatiënten behandeld met een insulinepomp en met behulp van continue glucosemonitoring. Experimentele studie. Evaluatie door een deskundig patiëntenpanel.
Het doel van de studie is om de relevantie te beoordelen van de adviezen van de IPRA©-smartphone-applicatie voor het sturen van de reacties van type 1-diabetespatiënten die met een insulinepomp worden behandeld met behulp van real-time continue glucosemonitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden gevraagd om de IPRA-adviezen te evalueren door verbinding te maken met de IPRA©-applicatie door hun smartphone te gebruiken, 30 keer per week gedurende twee weken.
Aan het einde van deze periode van twee weken wordt een tevredenheidsenquête ingevuld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35230
- Service d'Endocrinologie-Diabétologie - CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen ≥ 18 jaar,
- patiënten met diabetes type 1 gedurende meer dan 2 jaar,
- patiënten die langer dan 6 maanden met een insulinepomp zijn behandeld,
- patiënten die gedurende meer dan 3 maanden gebruik maken van continue glucosemonitoring in real time,
- patiënten kunnen de IPRA-adviezen evalueren door 30 keer per week verbinding te maken met de IPRA©-applicatie,
- patiënt in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
- patiënt in staat is om een schriftelijke geheimhoudingsovereenkomst te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding,
- actuele infectieziekte,
- patiënten zonder smartphone® of internettoegang,
- volwassenen wettelijk beschermd (onder gerechtelijke bescherming, voogdij of toezicht), personen die van hun vrijheid zijn beroofd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Diabetes type 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Instemming patiënt met de IPRA©-adviezen: globale mate van overeenstemming, volgens subtypes van adviezen, volgens bloedglucosewaarden, volgens situaties (voor of na de maaltijd, bedtijd)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van de relevantie van de adviezen van de IPRA©-smartphonetoepassing voor het sturen van de reacties van type 1-diabetespatiënten die met een insulinepomp worden behandeld met behulp van real-time continue glucosemonitoring.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van overeenstemming tussen beslissingen van patiënten en IPRA©-adviezen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van patiënttevredenheid over het gebruik van IPRA© en hun gebruiksfrequentie. Registratie van de wijzigingen voorgesteld door de deskundige patiënten. |
3 maanden
|
|
Beoordeling van door de experts voorgestelde wijzigingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Beoordeling van de frequentie van softwaregebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Beoordeling van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Guilhem, Rennes University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-A00495-40
- LOC 1308 (Andere identificatie: Rennes University Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .