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Insulin Pump-RT Advisor (IPRA©): eine Entscheidungsunterstützungssoftware für Diabetiker, die mit einer Insulinpumpe behandelt werden und eine kontinuierliche Glukoseüberwachung nutzen. Experimentelle Studie. Bewertung durch ein Experten-Patientengremium. (IPRA)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Prospektive Studie, Insulin Pump-RT Advisor (IPRA©): eine Entscheidungsunterstützungssoftware für Diabetiker, die mit einer Insulinpumpe behandelt werden und eine kontinuierliche Glukoseüberwachung verwenden. Experimentelle Studie. Bewertung durch ein Experten-Patientengremium.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Relevanz der Ratschläge der IPRA©-Smartphone-Anwendung für die Steuerung der Reaktionen von mit Insulinpumpen behandelten Typ-1-Diabetes-Patienten mithilfe einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden gebeten, die IPRA-Ratschläge auszuwerten, indem sie zwei Wochen lang 30 Mal pro Woche über ihr Smartphone eine Verbindung zur IPRA©-Anwendung herstellen. Am Ende dieses zweiwöchigen Zeitraums wird ein Zufriedenheitsfragebogen ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35230
        • Service d'Endocrinologie-Diabétologie - CHU de Rennes - Hôpital Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre,
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes seit mehr als 2 Jahren,
  • Patienten, die länger als 6 Monate mit einer Insulinpumpe behandelt wurden,
  • Patienten, die seit mehr als 3 Monaten eine kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit nutzen,
  • Patienten können die IPRA-Ratschläge auswerten, indem sie sich 30 Mal pro Woche mit der IPRA©-Anwendung verbinden.
  • Patient kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben,
  • Der Patient kann eine schriftliche Geheimhaltungsvereinbarung vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • aktuelle Infektionskrankheit,
  • Patienten ohne Smartphone® oder Internetzugang,
  • Erwachsene, die gesetzlich geschützt sind (unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht), Personen, denen die Freiheit entzogen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diabetes Typ 1
Sonstiges: Eine Software zur Entscheidungsunterstützung
Sonstiges: Insulinpumpe
Sonstiges: Kontinuierliche Glukoseüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmung des Patienten zu den IPRA©-Ratschlägen: globale Zustimmungsrate, je nach Ratschlagsuntertyp, je nach Blutzuckerspiegel, je nach Situation (vor oder nach dem Essen, Schlafenszeit)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Relevanz der Ratschläge der IPRA©-Smartphone-Anwendung zur Steuerung der Reaktionen von Typ-1-Diabetes-Patienten, die mit einer Insulinpumpe behandelt werden, mithilfe einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Ähnlichkeit zwischen Patientenentscheidungen und IPRA©-Ratschlägen
Zeitfenster: 3 Monate

Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der Nutzung von IPRA© und der Häufigkeit der Nutzung.

Aufzeichnung der von den Expertenpatienten vorgeschlagenen Änderungen.
3 Monate
Bewertung der von den Experten vorgeschlagenen Änderungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Beurteilung der Häufigkeit der Softwarenutzung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Beurteilung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Guilhem, Rennes University hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A00495-40
  • LOC 1308 (Andere Kennung: Rennes University Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Eine Software zur Entscheidungsunterstützung

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