Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av omega-3 fettsyrer på kortikal funksjon ved ADHD

21. februar 2022 oppdatert av: Robert McNamara, University of Cincinnati

Dokosaheksaensyreforsterkning av kortikale oppmerksomhetsnettverk ved ADHD

Studiens hypotese er at DHA er mer effektivt enn placebo for å øke hjerneaktivering og redusere symptomer hos psykostimulantfrie barn med ADHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av 10-ukers kosttilskudd med den langkjedede omega-3-fettsyren dokosaheksaensyre (DHA) eller placebo på prefrontal kortikal strukturell og funksjonell tilkobling ved bruk av flere nevroimaging-teknikker: DTI (Diffusion Tensor Imaging), 1H MRS (Proton Magnetic Resonance Spectroscopy) og fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) hos psykostimulantfrie barn med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Det er postulert at DHA-tilskudd vil øke hjerneaktivering og redusere ADHD-symptomatologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke/samtykke
  • Alder 5-15 år
  • Oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for ADHD som bestemt av KSADS

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for en MR-skanning (dvs. tannregulering, klaustrofobi)
  • En historie med en alvorlig medisinsk (f.eks. diabetes) eller nevrologisk sykdom (f.eks. epilepsi)
  • Mer enn 1 år utenfor passende alders-/klassetrinn
  • En historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor omega-3 fettsyrer
  • Tar for tiden omega-3 kosttilskudd
  • Ikke dyktig i engelsk språk
  • Enhver historie med hematologisk lidelse eller samtidig bruk av antikoagulerende medisiner
  • Personlig historie med en annen psykiatrisk lidelse enn ADHD
  • Manglende evne til å svelge kapsler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Mais/soyaolje placebokapsler som ligner i form og farge på DHA-kapslene gitt over 10 uker
Legemiddel: Placebo
mais/soyaoljekapsel med lignende farge, smak og form som eksperimentelt medikament (DHA)
Andre navn:
  • Inaktivt medikament
Eksperimentell: DHA Omega-3
Langkjedet omega-3 fettsyre dokosaheksaensyre (DHA) ved 1200 mg/dag, 600 mg to ganger daglig i 10 uker
Legemiddel: DHA Omega-3
Pasienter vil få en fast dose DHA (1200 mg/dag, 600 mg to ganger daglig) eller placebo (mais/soyaolje) over 10 uker
Andre navn:
  • Dokosaheksaensyre
  • Omega 3 fettsyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Symptomvurderinger ved bruk av ADHD-vurderingsskalaen (ADHD-RS-IV)
Tidsramme: 10 uker
Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale Version IV (ADHD-RS-IV) Min poengsum: 0 Maks poengsum: 54 Høyere poengsum = mer alvorlige ADHD-symptomer
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

DSM Nutritional Products, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-0199

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere