Wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na funkcje korowe w ADHD
21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Robert McNamara, University of Cincinnati
Augmentacja kwasu dokozaheksaenowego korowych sieci uwagi w ADHD
Hipotezą badawczą jest to, że DHA jest skuteczniejszy niż placebo w zwiększaniu aktywacji mózgu i zmniejszaniu objawów u dzieci z ADHD bez środków psychostymulujących.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu określenie wpływu 10-tygodniowej suplementacji diety długołańcuchowym kwasem tłuszczowym omega-3, kwasem dokozaheksaenowym (DHA) lub placebo na strukturalną i funkcjonalną łączność kory przedczołowej przy użyciu kilku technik neuroobrazowania: DTI (Diffusion Tenzor Imaging), 1H MRS (spektroskopia magnetycznego rezonansu protonowego) i fMRI (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) u dzieci bez środków psychostymulujących z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Postuluje się, że suplementy DHA zwiększą aktywację mózgu i zmniejszą objawy ADHD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody/zgody
- Wiek 5-15 lat
- Spełnia kryteria DSM-IV-TR dla ADHD określone przez KSADS
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do badania MRI (tj. aparat ortodontyczny, klaustrofobia)
- Historia poważnej choroby medycznej (np. Cukrzyca) lub neurologicznej (np. Padaczka)
- Większy niż 1 rok poza odpowiednim poziomem wieku / klasy
- Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na kwasy tłuszczowe omega-3
- Obecnie przyjmuje suplementy omega-3
- Nie biegły w języku angielskim
- Jakakolwiek historia zaburzeń hematologicznych lub jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Osobista historia zaburzeń psychicznych osi I innych niż ADHD
- Niemożność połknięcia kapsułek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo z olejem kukurydzianym/sojowym, które są podobne pod względem kształtu i koloru do kapsułek DHA podawanych przez 10 tygodni
|
kapsułka z olejem kukurydzianym/sojowym o podobnym kolorze, smaku i kształcie jak lek eksperymentalny (DHA)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DHA omega-3
Długołańcuchowy kwas tłuszczowy omega-3, kwas dokozaheksaenowy (DHA) w dawce 1200 mg/dzień, 600 mg dwa razy dziennie przez 10 tygodni
|
Pacjenci będą otrzymywać ustaloną dawkę DHA (1200 mg/dobę, 600 mg dwa razy na dobę) lub placebo (olej kukurydziany/sojowy) przez 10 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi Oceny objawów za pomocą skali oceny ADHD (ADHD-RS-IV)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi Wersja IV (ADHD-RS-IV) Min. wynik: 0 Maks. wynik: 54 Wyższy wynik = cięższe objawy ADHD
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-0199
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .