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Effetto dell'acido grasso Omega-3 sulla funzione corticale nell'ADHD

21 febbraio 2022 aggiornato da: Robert McNamara, University of Cincinnati

Aumento dell'acido docosaesaenoico delle reti di attenzione corticale nell'ADHD

L'ipotesi dello studio è che il DHA sia più efficace del placebo nell'aumentare l'attivazione cerebrale e ridurre i sintomi nei bambini con ADHD senza psicostimolanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare gli effetti dell'integrazione alimentare di 10 settimane con l'acido grasso omega-3 a catena lunga acido docosaesaenoico (DHA) o placebo sulla connettività strutturale e funzionale corticale prefrontale utilizzando diverse tecniche di neuroimaging: DTI (Diffusion Tensor Imaging), 1H MRS (Proton Magnetic Resonance Spectroscopy) e fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) in bambini senza psicostimolanti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Si ipotizza che gli integratori di DHA aumentino l'attivazione cerebrale e riducano la sintomatologia dell'ADHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso/assenso informato scritto
  • Età 5-15 anni
  • Soddisfa i criteri DSM-IV-TR per l'ADHD come determinato dal KSADS

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a una scansione MRI (ad es. Apparecchio, claustrofobia)
  • Una storia di una grave malattia medica (ad es. Diabete) o neurologica (ad es. Epilessia)
  • Più di 1 anno al di fuori del livello di età/classe appropriato
  • Una storia di intolleranza o ipersensibilità agli acidi grassi omega-3
  • Attualmente assume integratori di omega-3
  • Non esperto in lingua inglese
  • Qualsiasi storia di un disturbo ematologico o uso concomitante di farmaci anticoagulanti
  • Storia personale di un disturbo psichiatrico di Asse I diverso dall'ADHD
  • Incapacità di deglutire le capsule

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo di mais/olio di soia simili per forma e colore alle capsule di DHA somministrate per 10 settimane
Droga: Placebo
capsula di olio di mais/soia con colore, sapore e forma simili a quelli del farmaco sperimentale (DHA)
Altri nomi:
  • Farmaco inattivo
Sperimentale: DHA Omega-3
Acido docosaesaenoico (DHA) di acidi grassi omega-3 a catena lunga a 1.200 mg/die, 600 mg due volte al giorno per 10 settimane
Droga: DHA Omega-3
I pazienti riceveranno una dose fissa di DHA (1.200 mg/giorno, 600 mg due volte al giorno) o placebo (olio di mais/soia) per 10 settimane
Altri nomi:
  • Acido docosaesanoico
  • Acidi grassi omega-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività utilizzando la scala di valutazione dell'ADHD (ADHD-RS-IV)
Lasso di tempo: 10 settimane
Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività versione IV (ADHD-RS-IV) Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 54 Punteggio più alto = sintomi ADHD più gravi
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

DSM Nutritional Products, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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