Effect van omega-3-vetzuur op de corticale functie bij ADHD
21 februari 2022 bijgewerkt door: Robert McNamara, University of Cincinnati
Docosahexaeenzuurvergroting van corticale aandachtsnetwerken bij ADHD
De onderzoekshypothese is dat DHA effectiever is dan placebo bij het verhogen van de hersenactivatie en het verminderen van symptomen bij psychostimulantia-vrije kinderen met ADHD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de effecten te bepalen van 10 weken durende voedingssuppletie met het langketenige omega-3-vetzuur docosahexaeenzuur (DHA) of placebo op de structurele en functionele connectiviteit van de prefrontale cortex met behulp van verschillende neuroimaging-technieken: DTI (Diffusion Tensor Imaging), 1H MRS (Proton Magnetic Resonance Spectroscopie) en fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) bij kinderen zonder psychostimulantia met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).
Er wordt aangenomen dat DHA-supplementen de hersenactivatie verhogen en ADHD-symptomen verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming
- Leeftijd 5-15 jaar oud
- Voldoet aan de DSM-IV-TR-criteria voor ADHD zoals bepaald door de KSADS
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor een MRI-scan (d.w.z. beugels, claustrofobie)
- Een voorgeschiedenis van een ernstige medische (bijv. Diabetes) of neurologische ziekte (bijv. Epilepsie)
- Meer dan 1 jaar buiten het juiste leeftijds-/leerjaarniveau
- Een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor omega-3-vetzuren
- Neem momenteel omega-3-supplementen
- Niet bedreven in de Engelse taal
- Elke voorgeschiedenis van een hematologische aandoening of gelijktijdig gebruik van anticoagulantia
- Persoonlijke geschiedenis van een andere as I psychiatrische stoornis dan ADHD
- Onvermogen om capsules door te slikken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maïs-/sojaolie-placebocapsules die qua vorm en kleur vergelijkbaar zijn met de DHA-capsules die gedurende 10 weken worden gegeven
|
maïs-/sojaoliecapsule met vergelijkbare kleur, smaak en vorm als experimenteel medicijn (DHA)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DHA-omega-3
Omega-3-vetzuur met lange keten docosahexaeenzuur (DHA) bij 1.200 mg/dag, 600 mg tweemaal daags gedurende 10 weken
|
Patiënten krijgen gedurende 10 weken een vaste dosis DHA (1200 mg/dag, 600 mg tweemaal daags) of placebo (maïs-/sojaolie).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit Symptoombeoordelingen met behulp van de ADHD-beoordelingsschaal (ADHD-RS-IV)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit Beoordelingsschaal versie IV (ADHD-RS-IV) Min. score: 0 Max. score: 54 Hogere score = ernstigere ADHD-symptomen
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0199
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .