Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf die kortikale Funktion bei ADHS
21. Februar 2022 aktualisiert von: Robert McNamara, University of Cincinnati
Docosahexaensäure-Augmentation kortikaler Aufmerksamkeitsnetzwerke bei ADHS
Die Studienhypothese lautet, dass DHA wirksamer als Placebo ist, um die Gehirnaktivierung zu steigern und die Symptome bei psychostimulanzienfreien Kindern mit ADHS zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer 10-wöchigen Nahrungsergänzung mit der langkettigen Omega-3-Fettsäure Docosahexaensäure (DHA) oder Placebo auf die präfrontale kortikale strukturelle und funktionelle Konnektivität unter Verwendung mehrerer Neuroimaging-Techniken zu bestimmen: DTI (Diffusion Tensor Imaging), 1H MRS (Proton Magnetic Resonance Spectroscopy) und fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) bei psychostimulanzienfreien Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Es wird postuliert, dass DHA-Ergänzungen die Gehirnaktivierung erhöhen und die ADHS-Symptomatik reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung/Zustimmung
- Alter 5-15 Jahre alt
- Erfüllt die vom KSADS festgelegten DSM-IV-TR-Kriterien für ADHS
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (z. B. Zahnspange, Klaustrophobie)
- Vorgeschichte einer schweren medizinischen (z. B. Diabetes) oder neurologischen Erkrankung (z. B. Epilepsie)
- Mehr als 1 Jahr außerhalb der angemessenen Alters-/Klassenstufe
- Eine Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Omega-3-Fettsäuren
- Nehme derzeit Omega-3-Präparate ein
- Keine Englischkenntnisse
- Jede Vorgeschichte einer hämatologischen Störung oder gleichzeitige Anwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten
- Persönliche Vorgeschichte einer anderen psychiatrischen Störung der Achse I als ADHS
- Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Mais-/Sojaöl-Placebo-Kapseln, die in Form und Farbe den über 10 Wochen verabreichten DHA-Kapseln ähneln
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Mais-/Sojaölkapsel mit ähnlicher Farbe, Geschmack und Form wie experimentelles Medikament (DHA)
Andere Namen:
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Experimental: DHA-Omega-3
Langkettige Omega-3-Fettsäure Docosahexaensäure (DHA) mit 1.200 mg/Tag, 600 mg zweimal täglich für 10 Wochen
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Die Patienten erhalten über 10 Wochen eine feste Dosis DHA (1.200 mg/Tag, 600 mg zweimal täglich) oder ein Placebo (Mais-/Sojaöl).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptombewertungen der Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitätsstörung unter Verwendung der ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS-IV)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Bewertungsskala der Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung Version IV (ADHD-RS-IV) Min. Punktzahl: 0 Max. Punktzahl: 54 Höhere Punktzahl = schwerere ADHS-Symptome
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-0199
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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