Efecto de los ácidos grasos omega-3 sobre la función cortical en el TDAH
21 de febrero de 2022 actualizado por: Robert McNamara, University of Cincinnati
Ácido docosahexaenoico Aumento de las redes de atención cortical en el TDAH
La hipótesis del estudio es que el DHA es más eficaz que el placebo para aumentar la activación cerebral y reducir los síntomas en niños con TDAH que no toman psicoestimulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar los efectos de la suplementación dietética de 10 semanas con el ácido docosahexaenoico (DHA) del ácido graso omega-3 de cadena larga o el placebo en la conectividad estructural y funcional de la corteza prefrontal utilizando varias técnicas de neuroimagen: DTI (Diffusion Tensor Imaging), 1H MRS (espectroscopia de resonancia magnética de protones) y fMRI (imágenes de resonancia magnética funcional) en niños sin psicoestimulantes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Se postula que los suplementos de DHA aumentarán la activación cerebral y reducirán la sintomatología del TDAH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento/asentimiento informado por escrito
- Edades 5-15 años
- Cumple con los criterios del DSM-IV-TR para el TDAH según lo determinado por el KSADS
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para una resonancia magnética (es decir, aparatos ortopédicos, claustrofobia)
- Antecedentes de una enfermedad médica importante (p. ej., diabetes) o neurológica (p. ej., epilepsia)
- Más de 1 año fuera del nivel apropiado de edad/grado
- Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a los ácidos grasos omega-3
- Actualmente tomando suplementos de omega-3
- No dominar el idioma inglés
- Cualquier antecedente de trastorno hematológico o uso concomitante de medicamentos anticoagulantes
- Antecedentes personales de un trastorno psiquiátrico del Eje I distinto del TDAH
- Incapacidad para tragar cápsulas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo de aceite de maíz/soja que son similares en forma y color a las cápsulas de DHA administradas durante 10 semanas
|
Cápsula de aceite de maíz/soja con color, sabor y forma similares a los del fármaco experimental (DHA)
Otros nombres:
|
|
Experimental: DHA Omega-3
Ácido graso omega-3 de cadena larga ácido docosahexaenoico (DHA) a 1200 mg/día, 600 mg dos veces al día durante 10 semanas
|
Los pacientes recibirán una dosis fija de DHA (1200 mg/día, 600 mg dos veces al día) o placebo (aceite de maíz/soja) durante 10 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificaciones de los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad mediante la escala de calificación del TDAH (ADHD-RS-IV)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad, versión IV (ADHD-RS-IV) Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 54 Puntuación más alta = síntomas de TDAH más graves
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .