Effekter av berøringsmassasje i den subakutte fasen etter hjerneslag (MEST)
14. juni 2019 oppdatert av: Kristina Lämås, Umeå University
Berøringsmassasje i den subakutte fasen etter hjerneslag – har det innvirkning på generell helse og uavhengighet?
Målet er å studere effekter av berøringsmassasje i den subakutte fasen etter hjerneslag på to hovedområder; generell helse og uavhengighet.Hypotesen er at; berøringsmassasje i den subakutte fasen etter hjerneslag reduserer angst og smerte, øker helserelatert livskvalitet, reduserer fysiologiske stressresponser, øker sansemotorisk funksjon, reduserer funksjonshemming og øker aktiviteten i sansemotoriske områder og reduserer overflødig hjerneaktivitet i motorrelaterte områder. områder.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for hjerneslagbehandling av høy kvalitet i Sverige, forblir redusert sensorimotorisk funksjon, angst og smerte ett år etter hjerneslag og fører til svekket helse og avhengighet samt høye helsekostnader.
Det haster derfor med å finne nye rehabiliteringsstrategier.
Det er noe kunnskap om effekter av berøringsmassasje blant friske og pasienter med dårlige helsetilstander, men ingen studier har evaluert berøringsmassasje i den subakutte fasen av hjerneslag.
Derfor er målet i dette prosjektet å studere effekter av berøringsmassasje i den subakutte fasen etter hjerneslag på to hovedområder; generell helse og uavhengighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Umea, Sverige, 90187
- Norrlands University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hjerneslag definert i henhold til Trial of ORG 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) og The Oxford Community Stroke Project Classification (OSPC),
- nedsatt fingertapping på den berørte siden av kroppen,
- evnen til å bøye håndleddet 20° fra underlaget på den berørte siden av kroppen
Eksklusjonskriterier:individer med
- kreftsvulster,
- infeksjoner med feber,
- nevrologisk eller psykiatrisk sykdom,
- alkohol- eller narkotikaavhengighet,
- forhold som hindrer kommunikasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Berøringsmassasje
Intervensjonsgruppen vil motta berøringsmassasje på hender og føtter og intervensjonen starter en uke etter utbruddet av hjerneslag og varer i 30 minutter hver gang, fem dager i uken i to uker
|
Touchmassasje er en skånsom massasje med strøk på hender, armer, føtter og ben med et trykk på 2,5 N som er mer skånsomt enn svensk massasje, men hardere enn strøk utført med en børste.
Hastigheten på slagene er ca 1-5 cm/sek.
Under massasjen vil forsøkspersonene ligge på en seng.
Intervensjonsgruppen vil motta berøringsmassasje på hender og føtter og intervensjonen starter en uke etter utbruddet av hjerneslag og varer i 30 minutter hver gang, fem dager i uken i to uker
|
|
Sham-komparator: ikke-TENS
Den falske behandlingen starter en uke etter utbruddet av hjerneslag og varer i 30 minutter hver gang, fem dager i uken i to uker
|
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil ha sham-behandling som er en ikke-aktiv transkutan elektrisk nervestimulering (ikke-TENS), mens de ligger i sengen med elektroder festet til huden på den berørte armen.
Enheten vil bli manipulert på en måte slik at ingen elektriske impulser når elektrodene.
Under behandlingen vil massøren forbli i rommet uten å starte noen samtale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstandstrekk angstskala
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurdering av selvvurdert angst på to underskalaer.
Egenskaper er stabile over tid og ikke følsomme for sporadiske stressfaktorer.
Stater er følsomme for sporadiske stressfaktorer som vurderer nåværende følelsesmessig tilstand
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: 2 uker
|
For å vurdere selvvurdert smerte
|
2 uker
|
|
Nottingham helseprofil
Tidsramme: 2 uker
|
Dette er en selvvurderingsskala som vurderer helserelatert livskvalitet
|
2 uker
|
|
EKG
Tidsramme: 2 uker
|
evaluere hjertefrekvensvariasjoner som gjenspeiler aktivitet i det autonome nervesystemet
|
2 uker
|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: 2 uker
|
For å vurdere effekter på stressresponser
|
2 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 2 uker
|
å vurdere effekter på stressresponser
|
2 uker
|
|
Formteksturidentifikasjonstest
Tidsramme: 2 måneder
|
vil bli brukt til å vurdere berøringsdiskriminering
|
2 måneder
|
|
Boks og blokker
Tidsramme: 2 måneder
|
vil bli brukt til å teste grov behendighet
|
2 måneder
|
|
Ni hulls pinne
Tidsramme: 2 måneder
|
vil bli brukt til å teste finmotorikk,
|
2 måneder
|
|
Jamar® Hydraulisk hånddynamometer
Tidsramme: 2 måneder
|
vil bli brukt til å vurdere grepstyrken
|
2 måneder
|
|
bevegelseslaboratorium med høyhastighetskameraer
Tidsramme: 2 måneder
|
Temporale og romlige kinematiske variabler vil bli evaluert
|
2 måneder
|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 2 uker
|
Evaluering av hjerneaktivitet mens pasienten utfører fingertap/bevegelse med den paretiske hånden
|
2 uker
|
|
Barthel-indeks og modifisert rangeringsskala
Tidsramme: 2 måneder
|
vil bli brukt til å vurdere funksjonshemming etter hjerneslag
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristina Lämås, PhD, Umeå University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-494-32M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .