- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01884181
Akselerert diffusjons-MR for diagnose av Hungtingtons sykdom
Akselerert diffusjon MR som en potensiell bildebasert biomarkør for Hungtingtons sykdom
Hypotesene til prosjektet er
- Diffusjons-MR ved bruk av komprimert sensing kan ha redusert bevegelsesfølsomhet og forbedret følsomhetsrelatert artefakt på grunn av akselerert innhenting.
- Makromolekylavsetningen i hjernen til pasienter med Huntingtons sykdom (HD) kan føre til endringer som kan påvises ved diffusjons-MR.
For å validere hypotesen om at den nye akselererte diffusjons-MR-teknikken kan produsere en ny biomarkør for HS, vil pasienter med Huntingtons sykdom rekrutteres. Diffusjonsindeksen vil bli beregnet ved bruk av akselerert innsamling. Den diagnostiske ytelsen vil bli evaluert for data rekonstruert med og uten akselerasjon. Sammenhengen med sykdommens alvorlighetsgrad vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diffusjonsmagnetisk resonansavbildning har dukket opp som et følsomt, ikke-invasivt verktøy for å vurdere avvik i sentralnervesystemet. Applikasjoner er rapportert i mange nevrologiske lidelser. På grunn av den bevegelsessensibiliserende diffusjonsgradienten og den forlengede diffusjonskodingstiden, kan imidlertid klinisk praksis være vanskelig, spesielt hos pasienter med motoriske lidelser som Huntingtons sykdom. Foreløpig eksisterte det ingen nyttig biomarkør som kunne reflektere verken sykdomsprogresjonen eller alvorlighetsgraden av Huntingtons sykdom. Det er en økende interesse for å avbilde Huntingtons sykdom ved bruk av diffusjonsmagnetisk resonansavbildning på grunn av dens evne til å skildre mikromiljøendringene.
Dessverre gir den overdrevne motoriske abnormiteten som chorea ervervelsen av diffusjonsmagnetisk resonansavbildning som ikke er mulig i en klinisk setting. Diffusjons-MR med komprimert sensing demonstrerte redusert bevegelsesfølsomhet og forbedret følsomhetsrelatert artefakt på grunn av den akselererte innsamlingen. På grunn av den reduserte innsamlingstiden vil diffusjons-MR hos pasienter med Huntingtons sykdom være mulig. Det forventes derfor at makromolekylavsetningen i hjernen til pasienter med HS kan føre til påvisbare endringer i diffusjonsegenskaper. De akselererte diffusjons-MR-teknikkene vil bli brukt til å innhente data fra friske frivillige og pasienter med Huntingtons sykdom. Målet med studien er å utvikle og optimalisere en ny akselerert diffusjonsmagnetisk resonansbildeteknikk (MRI) ved bruk av avanserte komprimerte sensorteknikker. Algoritmen for felles sparsitetsbegrensninger vil bli implementert i en in-line rekonstruksjonsplattform for diffusjons-MR-prosessering.
Det andre målet er å teste effektiviteten til den nye akselererte diffusjons-MR-teknikken fra fantom og friske mennesker. Til slutt for å validere hypotesen om at den nye akselererte diffusjon MR-teknikken kan produsere en ny biomarkør for HS, vil pasienter med Huntingtons sykdom rekrutteres. Diffusjonsindeksen vil bli beregnet ved bruk av akselerert innsamling. Den diagnostiske ytelsen vil bli evaluert for data rekonstruert med og uten akselerasjon. Sammenhengen med sykdommens alvorlighetsgrad vil bli vurdert. Det vil bli utarbeidet en risikostyringsrapport ved slutten av prosjektgjennomføringen for registrering i Helseavdelingen. Akselerasjonsdiffusjons-MR kan gi ny innsikt i sykdommens etiologi. Den in-line bilderekonstruksjonsplattformen kan brukes for pediatriske eller psykiatriske pasienter som ikke kan holde stille i skanneren over en lengre periode og hos pasienter med bevegelsesforstyrrelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- ChangGung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Sunne kontroller:
De friske kontrollene vil bli rekruttert fra lokalsamfunnet, eller nevrologisk klinikk. Den kognitive ytelsen vil bli evaluert av Mini-Mental State Examination (MMSE). En fullstendig fysisk og nevrologisk undersøkelse vil bli utført.
- Huntingtons sykdom:
Pasienter med Huntingtons sykdom vil bli henvist fra nevrologisk avdeling på ChangGung Memorial Hospital, LinKou. Etablert diagnose vil bli stilt ved en nevrologisk undersøkelse og genetisk vurdering av CAG-ekspansjon i Htt-genet. Alvorlighetsgraden og progresjonen av sykdommen vil bli vurdert av Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) (18). Den kognitive ytelsen vil bli evaluert av Mini-Mental State Examination (MMSE). Inkluderingskriteriene er følgende:
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Huntingtons sykdom
- Alle deltakere bør være mellom 20 og 70 år.
- Etablert diagnose ved nevrologisk undersøkelse og genetisk vurdering av CAG-ekspansjon i Htt-genet.
- Kunne forstå og gi signert informert samtykke.
Sunne kontroller:
- Kunne forstå og gi signert informert samtykke
- aldersgruppe og kjønn matchet med pasienter med HS
- uten betydelige nevropsykiatriske lidelser
Ekskluderingskriterier:
Mennesker Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper: Huntington Disease Group og Healthy Control Group. Alle deltakere bør være mellom 20 og 70 år gamle, høyrehendte og kjønnsbalansert.
Ekskluderingskriterier Følgende eksklusjonskriterier gjelder for begge gruppene.
- Implantasjon av hjertepacemaker.
- Implantasjon av intrakraniell metallenhet.
- Betydelig større systemisk sykdom, som nyresvikt, hjertesvikt, hjerneslag, AMI/ustabil angina, dårlig kontrollert diabetes mellitus, dårlig kontrollert hypertensjon.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Alvorlig demens.
- Enhver dokumentert abnormitet i hjernen forårsaket av andre etiologier enn HD ved MR- og 18FDG PET-studier, som kan bidra til den kognitive funksjonen, slik som hydrocephalus eller encefalomalacia, vil bli ekskludert. Mild kortikal atrofi vil være tillatt.
- Anamnese med intrakraniell operasjon, inkludert thalamotomi, pallidotomi og/eller dyp hjernestimulering.
- Betydelig fysisk lidelse eller nevropsykiatrisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Huntingtons sykdomsgruppe
Etablert diagnose ved nevrologisk undersøkelse og genetisk vurdering av CAG-ekspansjon i Htt-genet.
|
Sunne kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighetsstudie på friske mennesker.
Tidsramme: den 30. måneden
|
Fremgangsmåte: Diffusjons-MR vil bli anskaffet fra friske frivillige. Nærme seg: Bilder vil bli tatt med og uten komprimert sensing DTI. Reproduserbarheten av komprimert sensing diffusjon MRI vil bli vurdert hos mennesker |
den 30. måneden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose Huntingtons sykdom
Tidsramme: slutten av det fjerde året
|
Fremgangsmåte:
1. ROI valgt fra basalganglier 2. Den operative karakteristikkanalysen for mottakeren vil bli utført og arealet under kurven vil bli bestemt. 3. Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli vurdert av Unified Huntington Disease Scale. Korrelasjonen vil bli vurdert ved Spearmanns rangerte korrelasjon. |
slutten av det fjerde året
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Demens
- Kognisjonsforstyrrelser
- Chorea
- Huntingtons sykdom
Andre studie-ID-numre
- 102-1056B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Huntingtons sykdom
-
University of IowaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Children's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringJuvenile Huntington sykdom | Huntington-sykdom med ungdomForente stater
-
University Hospital, AngersFullførtPresymptomatisk Huntington sykdomFrankrike
-
SOM Innovation Biotech SAAktiv, ikke rekrutterendeHuntington ChoreaSpania, Tyskland, Italia, Storbritannia, Frankrike, Polen, Sveits
-
Neurocrine BiosciencesPåmelding etter invitasjon
-
Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupAktiv, ikke rekrutterendeChorea, HuntingtonForente stater, Canada
-
Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupFullførtChorea, HuntingtonForente stater, Canada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCEAFullførtBrain Neuroimaging Biomarkers in Huntington DiseaseFrankrike
-
Sanguine BiosciencesHoffmann-La RocheRekrutteringHuntingtons sykdom | Huntingtons demens | Huntingtons sykdom, sent debut | Huntington; Demens (etiologi)Forente stater