- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01884181
IRM à diffusion accélérée pour le diagnostic de la maladie de Hungtington
IRM à diffusion accélérée en tant que biomarqueur potentiel basé sur l'image pour la maladie de Hungtington
Les hypothèses du projet sont
- L'IRM de diffusion utilisant la détection compressée pourrait réduire la sensibilité au mouvement et améliorer l'artefact lié à la susceptibilité en raison de l'accélération de l'acquisition.
- Le dépôt de macromolécules dans le cerveau des patients atteints de la maladie de Huntington (HD) peut entraîner des modifications détectables par IRM de diffusion.
Pour valider l'hypothèse selon laquelle la nouvelle technique d'IRM à diffusion accélérée pourrait produire un nouveau biomarqueur de la MH, des patients atteints de la maladie de Huntington seront recrutés. L'indice de diffusion sera calculé par acquisition accélérée. Les performances diagnostiques seront évaluées pour des données reconstruites avec et sans accélération. La corrélation avec la gravité de la maladie sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'imagerie par résonance magnétique de diffusion est devenue un outil sensible et non invasif pour évaluer les anomalies du système nerveux central. Des applications ont été rapportées dans de nombreux troubles neurologiques. Cependant, en raison du gradient de diffusion sensibilisant au mouvement et du temps de codage de diffusion prolongé, la pratique clinique pourrait être difficile, en particulier chez les patients atteints de troubles moteurs tels que la maladie de Huntington. Actuellement, il n'existait aucun biomarqueur utile qui pourrait refléter la progression de la maladie ou la gravité de la maladie de Huntington. Il existe un intérêt croissant pour l'imagerie de la maladie de Huntington à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique de diffusion en raison de sa capacité à décrire les changements micro-environnementaux.
Malheureusement, l'anomalie motrice excessive telle que la chorée rend l'acquisition de l'imagerie par résonance magnétique de diffusion irréalisable dans un cadre clinique. L'IRM de diffusion avec détection compressée a démontré une sensibilité au mouvement réduite et un artefact lié à la susceptibilité amélioré en raison de l'acquisition accélérée. En raison du temps d'acquisition réduit, l'IRM de diffusion chez les patients atteints de la maladie de Huntington serait possible. On s'attend donc à ce que le dépôt de macromolécules dans le cerveau des patients atteints de MH puisse entraîner des modifications détectables des propriétés de diffusion. Les techniques d'IRM à diffusion accélérée seront utilisées pour acquérir des données auprès de volontaires sains et de patients atteints de la maladie de Huntington. L'objectif de l'étude est de développer et d'optimiser une nouvelle technique d'imagerie par résonance magnétique (IRM) à diffusion accélérée en utilisant des techniques avancées de détection comprimée. L'algorithme de contrainte de parcimonie conjointe sera implémenté dans une plate-forme de reconstruction en ligne pour le traitement de l'IRM de diffusion.
Le second objectif est de tester l'efficacité de la nouvelle technique d'IRM à diffusion accélérée sur fantôme et chez l'homme sain. Enfin, pour valider l'hypothèse selon laquelle la nouvelle technique d'IRM à diffusion accélérée pourrait produire un nouveau biomarqueur de la MH, des patients atteints de la maladie de Huntington seront recrutés. L'indice de diffusion sera calculé par acquisition accélérée. Les performances diagnostiques seront évaluées pour des données reconstruites avec et sans accélération. La corrélation avec la gravité de la maladie sera évaluée. Un rapport de gestion des risques sera conclu à la fin de l'exécution du projet pour enregistrement au département de la santé. L'IRM de diffusion en accélération pourrait apporter de nouvelles informations sur l'étiologie de la maladie. La plate-forme de reconstruction d'images en ligne pourrait être utilisée pour les patients pédiatriques ou psychiatriques qui ne peuvent pas rester immobiles dans le scanner pendant une période prolongée et chez les patients souffrant de troubles du mouvement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 333
- ChangGung Memorial Hospital, Linkou
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Contrôles sains :
Les témoins sains seront recrutés dans la communauté locale ou dans la clinique neurologique. Les performances cognitives seront évaluées par le Mini-Mental State Examination (MMSE). Un examen physique et neurologique complet sera effectué.
- Maladie de Huntington:
Les patients atteints de la maladie de Huntington seront référés par le département de neurologie du ChangGung Memorial Hospital, LinKou. Le diagnostic établi sera établi par un examen neurologique et une évaluation génétique de l'expansion CAG dans le gène Htt. La gravité et la progression de la maladie seront évaluées par l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Huntington (UHDRS) (18). Les performances cognitives seront évaluées par le Mini-Mental State Examination (MMSE). Les critères d'inclusion sont les suivants :
La description
Critère d'intégration:
Maladie de Huntington
- Tous les participants doivent être âgés de 20 à 70 ans.
- Diagnostic établi par un examen neurologique et une évaluation génétique de l'expansion CAG dans le gène Htt.
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé.
Contrôles sains :
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé
- tranche d'âge et sexe correspondant aux patients atteints de MH
- sans troubles neuropsychiatriques importants
Critère d'exclusion:
Sujets humains Les participants seront divisés en 2 groupes : le groupe de la maladie de Huntington et le groupe de contrôle sain. Tous les participants doivent être âgés de 20 à 70 ans, droitiers et équilibrés entre les sexes.
Critères d'exclusion Les critères d'exclusion suivants s'appliquent aux deux groupes.
- Implantation d'un stimulateur cardiaque.
- Implantation d'un dispositif métallique intracrânien.
- Maladie systémique majeure importante, telle qu'insuffisance rénale, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, IAM/angor instable, diabète sucré mal contrôlé, hypertension mal contrôlée.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Démence sévère.
- Toute anomalie documentée du cerveau causée par des étiologies autres que HD par des études IRM et TEP au 18FDG, qui pourrait contribuer à la fonction cognitive, comme l'hydrocéphalie ou l'encéphalomalacie, sera exclue. Une atrophie corticale légère sera autorisée.
- Antécédents d'opération intracrânienne, y compris thalamotomie, pallidotomie et/ou stimulation cérébrale profonde.
- Trouble physique important ou trouble neuropsychiatrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de la maladie de Huntington
Diagnostic établi par un examen neurologique et une évaluation génétique de l'expansion CAG dans le gène Htt.
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Contrôles sains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude de faisabilité sur l'homme sain.
Délai: le 30ème mois
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Procédure: L'IRM de diffusion sera acquise auprès de volontaires sains. Approche: Les images seront acquises avec et sans DTI à détection compressée La reproductibilité de l'IRM de diffusion à détection compressée sera évaluée chez l'homme |
le 30ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic Maladie de Huntington
Délai: fin de quatrième année
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Procédure:
1. ROI sélectionné à partir des ganglions de la base 2. L'analyse des caractéristiques opératoires du récepteur sera effectuée et l'aire sous la courbe sera déterminée. 3. La gravité de la maladie sera évaluée par l'échelle unifiée de la maladie de Huntington. La corrélation sera évaluée par la corrélation classée de Spearmann. |
fin de quatrième année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Démence
- Troubles cognitifs
- Chorée
- Maladie de Huntington
Autres numéros d'identification d'étude
- 102-1056B
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