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IRM à diffusion accélérée pour le diagnostic de la maladie de Hungtington

17 juillet 2018 mis à jour par: Wang . Jiun-Jie

IRM à diffusion accélérée en tant que biomarqueur potentiel basé sur l'image pour la maladie de Hungtington

Les hypothèses du projet sont

  1. L'IRM de diffusion utilisant la détection compressée pourrait réduire la sensibilité au mouvement et améliorer l'artefact lié à la susceptibilité en raison de l'accélération de l'acquisition.
  2. Le dépôt de macromolécules dans le cerveau des patients atteints de la maladie de Huntington (HD) peut entraîner des modifications détectables par IRM de diffusion.

Pour valider l'hypothèse selon laquelle la nouvelle technique d'IRM à diffusion accélérée pourrait produire un nouveau biomarqueur de la MH, des patients atteints de la maladie de Huntington seront recrutés. L'indice de diffusion sera calculé par acquisition accélérée. Les performances diagnostiques seront évaluées pour des données reconstruites avec et sans accélération. La corrélation avec la gravité de la maladie sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'imagerie par résonance magnétique de diffusion est devenue un outil sensible et non invasif pour évaluer les anomalies du système nerveux central. Des applications ont été rapportées dans de nombreux troubles neurologiques. Cependant, en raison du gradient de diffusion sensibilisant au mouvement et du temps de codage de diffusion prolongé, la pratique clinique pourrait être difficile, en particulier chez les patients atteints de troubles moteurs tels que la maladie de Huntington. Actuellement, il n'existait aucun biomarqueur utile qui pourrait refléter la progression de la maladie ou la gravité de la maladie de Huntington. Il existe un intérêt croissant pour l'imagerie de la maladie de Huntington à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique de diffusion en raison de sa capacité à décrire les changements micro-environnementaux.

Malheureusement, l'anomalie motrice excessive telle que la chorée rend l'acquisition de l'imagerie par résonance magnétique de diffusion irréalisable dans un cadre clinique. L'IRM de diffusion avec détection compressée a démontré une sensibilité au mouvement réduite et un artefact lié à la susceptibilité amélioré en raison de l'acquisition accélérée. En raison du temps d'acquisition réduit, l'IRM de diffusion chez les patients atteints de la maladie de Huntington serait possible. On s'attend donc à ce que le dépôt de macromolécules dans le cerveau des patients atteints de MH puisse entraîner des modifications détectables des propriétés de diffusion. Les techniques d'IRM à diffusion accélérée seront utilisées pour acquérir des données auprès de volontaires sains et de patients atteints de la maladie de Huntington. L'objectif de l'étude est de développer et d'optimiser une nouvelle technique d'imagerie par résonance magnétique (IRM) à diffusion accélérée en utilisant des techniques avancées de détection comprimée. L'algorithme de contrainte de parcimonie conjointe sera implémenté dans une plate-forme de reconstruction en ligne pour le traitement de l'IRM de diffusion.

Le second objectif est de tester l'efficacité de la nouvelle technique d'IRM à diffusion accélérée sur fantôme et chez l'homme sain. Enfin, pour valider l'hypothèse selon laquelle la nouvelle technique d'IRM à diffusion accélérée pourrait produire un nouveau biomarqueur de la MH, des patients atteints de la maladie de Huntington seront recrutés. L'indice de diffusion sera calculé par acquisition accélérée. Les performances diagnostiques seront évaluées pour des données reconstruites avec et sans accélération. La corrélation avec la gravité de la maladie sera évaluée. Un rapport de gestion des risques sera conclu à la fin de l'exécution du projet pour enregistrement au département de la santé. L'IRM de diffusion en accélération pourrait apporter de nouvelles informations sur l'étiologie de la maladie. La plate-forme de reconstruction d'images en ligne pourrait être utilisée pour les patients pédiatriques ou psychiatriques qui ne peuvent pas rester immobiles dans le scanner pendant une période prolongée et chez les patients souffrant de troubles du mouvement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • ChangGung Memorial Hospital, Linkou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Contrôles sains :

    Les témoins sains seront recrutés dans la communauté locale ou dans la clinique neurologique. Les performances cognitives seront évaluées par le Mini-Mental State Examination (MMSE). Un examen physique et neurologique complet sera effectué.

  2. Maladie de Huntington:

Les patients atteints de la maladie de Huntington seront référés par le département de neurologie du ChangGung Memorial Hospital, LinKou. Le diagnostic établi sera établi par un examen neurologique et une évaluation génétique de l'expansion CAG dans le gène Htt. La gravité et la progression de la maladie seront évaluées par l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Huntington (UHDRS) (18). Les performances cognitives seront évaluées par le Mini-Mental State Examination (MMSE). Les critères d'inclusion sont les suivants :

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Huntington

    1. Tous les participants doivent être âgés de 20 à 70 ans.
    2. Diagnostic établi par un examen neurologique et une évaluation génétique de l'expansion CAG dans le gène Htt.
    3. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé.
  • Contrôles sains :

    1. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé
    2. tranche d'âge et sexe correspondant aux patients atteints de MH
    3. sans troubles neuropsychiatriques importants

Critère d'exclusion:

Sujets humains Les participants seront divisés en 2 groupes : le groupe de la maladie de Huntington et le groupe de contrôle sain. Tous les participants doivent être âgés de 20 à 70 ans, droitiers et équilibrés entre les sexes.

Critères d'exclusion Les critères d'exclusion suivants s'appliquent aux deux groupes.

  1. Implantation d'un stimulateur cardiaque.
  2. Implantation d'un dispositif métallique intracrânien.
  3. Maladie systémique majeure importante, telle qu'insuffisance rénale, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, IAM/angor instable, diabète sucré mal contrôlé, hypertension mal contrôlée.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.
  5. Démence sévère.
  6. Toute anomalie documentée du cerveau causée par des étiologies autres que HD par des études IRM et TEP au 18FDG, qui pourrait contribuer à la fonction cognitive, comme l'hydrocéphalie ou l'encéphalomalacie, sera exclue. Une atrophie corticale légère sera autorisée.
  7. Antécédents d'opération intracrânienne, y compris thalamotomie, pallidotomie et/ou stimulation cérébrale profonde.
  8. Trouble physique important ou trouble neuropsychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de la maladie de Huntington
Diagnostic établi par un examen neurologique et une évaluation génétique de l'expansion CAG dans le gène Htt.
Contrôles sains
  1. Les sujets témoins sains sans troubles neuropsychiatriques cliniquement significatifs.
  2. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé.
  3. Tranche d'âge et sexe appariés avec les patients du groupe de la maladie de Huntington.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude de faisabilité sur l'homme sain.
Délai: le 30ème mois

Procédure:

L'IRM de diffusion sera acquise auprès de volontaires sains.

Approche:

Les images seront acquises avec et sans DTI à détection compressée La reproductibilité de l'IRM de diffusion à détection compressée sera évaluée chez l'homme

le 30ème mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic Maladie de Huntington
Délai: fin de quatrième année

Procédure:

  1. L'IRM de diffusion sera acquise auprès de patients atteints de MH
  2. Les performances diagnostiques seront analysées par rapport au témoin sain dans la Validation II dans une étude cas-témoins.
  3. La corrélation avec la gravité de la maladie et la découverte de l'image seront examinées. Approche

1. ROI sélectionné à partir des ganglions de la base 2. L'analyse des caractéristiques opératoires du récepteur sera effectuée et l'aire sous la courbe sera déterminée. 3. La gravité de la maladie sera évaluée par l'échelle unifiée de la maladie de Huntington. La corrélation sera évaluée par la corrélation classée de Spearmann.

fin de quatrième année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Huntington

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